“美”天新藥事-2022.01.12

2022-01-11

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醫線藥聞

1、1月10日，國家藥品監督管理局發布公告，正式批準北京盛諾基醫藥科技股份有限公司旗下北京諾基醫藥科技有限公司的1.2類中藥創新藥淫羊藿素（阿可拉定）軟膠囊的上市注冊申請。臨床試驗數據顯示：淫羊藿素（阿可拉定）軟膠囊適用於不適合或患者拒絕接受標準治療、且既往未接受過全身係統性治療的、不可切除的肝細胞癌。

2、1月11日，科倫藥業(002422.SZ)發布公告，近日獲悉，公司控股子公司四川科倫博泰生物醫藥股份有限公司開發的創新藥物KL280006注射液獲得NMPA臨床試驗通知書。經審查，2021年4月9日受理的KL280006注射液符合藥品注冊的有關要求，同意開展尿毒症瘙癢的臨床試驗。

3、1月11日，魯抗醫藥發布公告稱，收到國家藥監局頒發的關於替格瑞洛片的《藥品注冊證書》。替格瑞洛片由阿斯利康公司研製，是第一個可逆結合的、直接起效的、口服給藥的血小板二磷酸腺苷 P2Y12 受體拮抗劑，可有效降低血液中血小板的活性，減少血栓形成的風險。

4、1月10日，中國生物製藥(01177)開發的治療糖尿病藥物“西格列汀二甲雙胍緩釋片”獲批上市。

5、1月10日，CDE官網顯示，禮來製藥JAK抑製劑巴瑞替尼新適應症申報上市。巴瑞替尼片是一種酪氨酸蛋白激酶（JAK）1/2抑製劑，適用於對一種或多種改善病情抗風濕藥（DMARDs）療效不佳或不耐受的中重度活動性類風濕關節炎成年患者，可以與甲氨蝶呤或其他非生物改善病情抗風濕藥聯合使用。

6、1月10日，江蘇恒瑞醫藥股份有限公司收到國家藥品監督管理局核準簽發的《藥品注冊證書》。獲批藥品鹽酸氨溴索口服液適用於急、慢性支氣管炎引起的痰液粘稠、咳痰困難。

7、1月10日，默沙東宣布Keytruda在IB-IIIB期NSCLC的術後輔助治療三期臨床KEYNOTE-091中，達到兩個主要終點中的一個，即無病生存期（DFS）顯著改善，與PD-L1表達水平無關。

8、1月10日，Idorsia公司宣布，美國FDA已批準Quviviq（daridorexant），用於治療失眠症成人患者。失眠症是一種嚴重的睡眠障礙，其特征是入睡和/或睡眠維持困難。Quviviq是一款雙重食欲素受體（orexin receptor）拮抗劑。與一般鎮靜大腦的療法不同，它通過阻斷促覺醒神經肽食欲素的結合，抑製過度活躍的不眠狀態。

9、日前，BioMarin Pharmaceutical公司宣布，valoctocogene roxaparvovec在一項正在進行的3期臨床試驗中獲得積極結果。這是一款使用AAV5病毒載體，遞送表達凝血因子VIII的轉基因的在研基因療法，用於治療嚴重血友病A成人患者。該療法已經獲得美國FDA授予的再生醫學先進療法認定（RMAT）和突破性療法認定。

10、近日，VistaGen Therapeutics公司的PH94B鼻用噴霧劑臨床試驗申請獲CDE批準，用於治療成人社交焦慮障礙（SAD）的焦慮症狀。2019年12月，PH94B被美國FDA授予快速通道資格，按需治療SAD。

投融藥事

1、1月11日，馴鹿醫療與信達生物製藥授予Sana Biotechnology, Inc.其經臨床驗證的全人源 BCMA CAR 結構的非獨家商業權利，應用於Sana特定的體內基因治療(in vivo gene therapy)和體外低免疫(ex vivo hypoimmune) 細胞治療產品開發。馴鹿醫療和信達生物將獲得Sana支付一筆首付款以及有資格獲得最多6個產品、約為2.04億美元的潛在開發、注冊裏程碑付款和銷售分成。

2、北京恩澤康泰生物科技有限公司近期公司宣布完成A+輪戰略融資，本輪融資將有助於公司打造更加優質的工程化外泌體研究和轉化平台。

3、1月10日，百時美施貴寶公司（BMS）和Century Therapeutics聯合宣布了一項研究合作和許可協議，開發和商業化誘導多能幹細胞（IPSC）衍生、工程化自然殺傷細胞（iNK）和/或T細胞（iT）的多達4個療法項目。根據協議，Century將獲得1.5億美元現金（1億美元預付款和5000萬美元股權投資）。

4、日前，羿尊生物醫藥（浙江）有限公司宣布完成數億元人民幣的A輪融資。該輪融資將用於團隊建設、CNK-UT管線產品的研發、臨床試驗和注冊申報以及核心技術平台的優化升級和國際合作。

科技藥研

1、在一項新的研究中，來自日本東京大學和大阪大學的研究人員確定了免疫係統長期記憶的一個基本部分，為尋求設計更好的疾病疫苗提供了一個有用的新細節。這項研究揭示了酶TBK1在決定免疫係統記憶B細胞的命運方麵的新作用。相關研究結果發表在2022年2月7日的Journal of Experimental Medicine期刊上^[1]。

[1] Michelle Lee et al. B cell–intrinsic TBK1 is essential for germinal center formation during infection and vaccination in mice. Journal of Experimental Medicine, 2021, doi:10.1084/jem.20211336.

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糖尿病風濕血友病

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