國產首款，三生國健申報BDCA2抗體

醫線藥聞

1. 8月16日，三生國健重組BDCA2抗體的臨床試驗申請獲得NMPA受理，這也是首款國產BDCA2抗體。Biogen的BIIB059為全球首款BDCA2抗體，用於治療係統性紅斑狼瘡，目前處於三期臨床階段。

2. 8月16日，凡恩世製藥公司（Phanes Therapeutics）宣布，美國食品藥品監督管理局（FDA）授予其PT217孤兒藥認定，用於治療神經內分泌癌（NEC）。

3. 8月16日，CDE官網公示，阿斯利康（AstraZeneca）重磅PD-L1抑製劑度伐利尤單抗注射液新適應症上市申請獲得受理，具體適應症尚無披露。度伐利尤單抗（durvalumab）此前已經在中國獲批治療非小細胞肺癌、廣泛期小細胞肺癌、膽道癌適應症。

4. 8月16日，CDE官網公示，輝瑞（Pfizer ）申報的阿昔替尼片新適應症上市申請獲得受理，具體適應症尚無披露。阿昔替尼（axitinib）是一款能夠抑製VEGFR1-3活性的酪氨酸激酶抑製劑（TKI），此前已在中國獲批用於治療腎細胞癌。

投融藥事

1. 8月14日，華東醫藥公布，全資子公司杭州中美華東製藥有限公司與韓國IMBiologicscorp.簽訂了產品獨家許可協議。中美華東獲得IMB兩款自身免疫領域的全球創新產品IMB-101及IMB-102在包含中國在內的37個亞洲國家（不含日本，韓國和朝鮮）的獨家許可，包括開發、注冊、生產及商業化權益。中美華東將向IMB支付600萬美元首付款，200萬美元技術轉移裏程碑付款，最高不超過3.075億美元的開發、注冊及銷售裏程碑付款，以及分級最高兩位數的淨銷售額提成費。

科技藥研

1. 8月14日，天津醫科大學基礎醫學院生化係、天津市免疫學研究所張恒團隊聯合中國科學院武漢病毒所鄧增欽團隊，在 Nature 發表研究。探究了 VII 型 CRISPR-Cas 級聯複合體的冷凍電鏡結構，發現 Cas14 在溶液中是一個四聚體蛋白，以靶 RNA 依賴的方式被招募到 Cas5-Cas7 複合體中。

[1] Yang, J., Li, X., He, Q. et al. Structural basis for the activity of the type VII CRISPR–Cas system. Nature (2024). https://doi.org/10.1038/s41586-024-07815-0