“美”天新藥事-2021.12.28

2021-12-27

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醫線藥聞

1、根據中國國家藥品監督管理局（NMPA）網站，截至12月27日，已經有24款創新藥物（不包含疫苗和中藥）在2021年獲“官宣”批準上市，創下近3年來新高。NMPA官網數據顯示，2020年有14款，2019年有16款。它們絕大多數都是通過優先審評、應急批準等加速通道獲得批準上市，並且具有一定臨床意義的“first-in-class”藥物。

2、截至當地時間12月23日下午5點，美國FDA在今年一共批準了49款新藥。其中共有24款為“first-in-class”療法，將近占全年總獲批新藥數的一半。治療癌症的獲批藥物超過總數的三分之一（36.7%，18/49）。癌症之外，治療罕見病的藥物占比為第二高，接近四分之一（24.5%，12/49）。

3、近日，安進與阿斯利康聯合宣布，其TSLP抑製劑Tezspire（tezepelumab-ekko）正式獲FDA批準上市，用於12歲及以上重症哮喘患者的附加維持治療，成為首個可持續顯著降低廣泛重症哮喘患者群體病情惡化的生物製劑。

4、近日，捷思英達醫藥技術有限公司的Aurora A小分子口服抑製劑 VIC-1911片收到國家藥品監督管理局核準簽發的臨床1期批件，獲批適應症為與紫杉醇聯合治療晚期卵巢癌、輸卵管癌和原發性腹膜癌患者。

5、中國藥物臨床試驗登記與信息公示平台顯示，艾美疫苗公司旗下艾美衛信生物藥業（浙江）有限公司（以下簡稱“艾美衛信”）在中國啟動了一項13價肺炎球菌多糖結合疫苗的3期臨床試驗，擬用於2月齡（最小滿6周齡）至5周歲人群接種，預防由肺炎球菌引起的侵襲性疾病。

6、最近，諾華（Novartis）宣布，美國FDA已批準Cosentyx（secukinumab），用於治療4歲及以上活動性附著點相關關節炎（ERA），以及2歲及以上患者的活動性幼年型銀屑病關節炎（JPsA）。

7、近日，Allarity Therapeutics宣布已經向美國FDA遞交新藥申請（NDA），尋求批準受體酪氨酸激酶（RTK）抑製劑dovitinib，用於三線治療腎細胞癌（RCC）。

8、12月24日，石藥集團的1類新藥SYHX2001片獲得臨床試驗默示許可，擬用於晚期惡性實體瘤的治療。

9、12月24日，據CDE官網，上海嘉葆藥銀醫藥科技有限公司JDB175片獲批臨床，擬開展治療彌漫性大B細胞淋巴瘤患者的研究。JDB175是一款BTK抑製劑，可通過與B細胞表麵的抗原受體布魯頓酪氨酸蛋白激酶結合，抑製其活性，從而控製B細胞分裂。

10、12月24日，據CDE官網，新通藥物注射用MB07133獲批臨床，擬開展不能手術切除或術後複發的原發性肝癌，以及不適宜做動脈導管化學栓塞或經TA。

11、12月24日，冰洲石生物(Accutar Biotechnology)宣布，美國FDA已經批準了該公司用於治療轉移性去勢難治性前列腺癌(mCRPC)患者的AC0176的IND。AC0176是一種口服的嵌合降解劑分子，旨在靶向和降解雄性激素受體(AR)，具有高效力、高選擇性和廣泛的突變體覆蓋。

投融藥事

1、12月27日，安道藥業宣布，已於近期完成5000萬美元B輪融資，本輪融資由北極光創投和高榕資本共同領投，德誠資本、安程資本、倚鋒資本跟投。根據新聞稿，本輪募集到的資金將主要用於加速推進AND017、AND019在全球範圍內的臨床研究，以及公司在研的小分子藥物、抗體偶聯藥物（ADC）和抗體藥物的IND研究。

2、12月27日，專注泌尿生殖係統腫瘤的亞虹醫藥宣布開始申購，擬公開發行人民幣普通股（A股）不超過1.5億股，發行後總股本不超過61,000萬股，擬募集資金20.7億元。

3、12月27日，則正醫藥宣布正式完成逾億元B輪融資，新一輪融資由人合資本獨家投資。本輪融資交割後，則正醫藥將以更快的速度推進其六大技術平台的建設，招攬人才，與戰略合作夥伴一起，推進管線中的產品進入臨床階段。

4、近日，馬薩諸塞州劍橋和蒙特利爾，Valence Discovery是針對以前難以處理的生物學進行人工智能優先設計的新型化學的領導者，宣布已完成超額認購的 700 萬美元種子融資。

科技藥研

1、來自美國華盛頓大學聖路易斯醫學院的研究人員在一項小型臨床試驗中發現，NK細胞也能幫助一些患有複發性AML且幾乎沒有其他治療選擇的兒童和青年患者。這項臨床試驗納入8名1至30歲的患者。相關研究結果於2021年12月6日在線發表在Blood期刊上^[1]。

[1] Jeffrey J Bednarski et al. Donor Memory-like NK cells Persist and Induce Remissions in Pediatric Patients with Relapsed AML after Transplant. Blood, 2021, doi:10.1182/blood.2021013972.

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