和鉑醫藥HBM9027在美國獲批臨床試驗許可

醫線藥聞

1. 1月24日，和鉑醫藥公告稱，其雙特異性抗體HBM9027已獲美國食品及藥物監督管理局（FDA）的新藥研究申請許可（IND），將在美國啟動首次人體（FIH）臨床試驗。該試驗為一項評估HBM9027在晚期實體瘤患者中的安全性、耐受性、藥代動力學和抗腫瘤活性的I期研究。

2. 1月23日，據CDE官網公示，百吉生物（Biosyngen）第四條全球獨家首創產品管線BST02注射液新藥臨床試驗獲批，用於治療所有類型的肝癌。BST02注射液是全球首款進入臨床階段的針對肝癌的TIL細胞治療藥品。

3. 1月23日，據CDE官網公示，華夏英泰（北京）生物技術有限公司的合成性T細胞受體抗原受體(STAR-T)注射液(研發代號：YTS104)臨床試驗申請已獲得默示許可，用於治療複發/難治急性髓係白血病(R/R AML)。該產品曾於2022年12月26日獲美國FDA“孤兒藥”資格認定。

4. 1月23日，據CDE官網公示，遠大醫藥附屬公司南京奧羅生物科技有限公司(奧羅生物)開發的治療性腫瘤疫苗ARC01 (A002)的新藥臨床試驗申請(IND)獲得臨床試驗默示許可，用於治療複發和轉移性HPV16陽性實體瘤。

投融藥事

1. 1月23日，北京安龍生物有限公司宣布，公司於今年1月份順利完成數千萬A+輪融資。本輪融資由泰鯤基金和順創產投管理基金聯合投資，本輪融資計劃用於推進安龍生物旗下AAV基因治療產品AL-001臨床試驗及小核酸創新藥物的研發。

科技藥研

1. 近日，在著名醫學期刊《新英格蘭醫學雜誌》（NEJM）上的一項最新研究顯示，利用低強度聚焦超聲波能夠可逆性地開放AD患者的血腦屏障，並且加快患者大腦中澱粉樣蛋白的清除速度。

• [1]The innovation that gets an Alzheimer’s drug through the blood-brain barrier. Retrieved January 15, 2024, from https://www.technologyreview.com/2024/01/12/1086442/the-innovation-that-gets-an-alzheimers-drug-through-the-blood-brain-barrier/