hjc黄金城助力 | 濟民可信lgE抗體藥物JYB1904獲批臨床
近日，濟民可信集團（以下簡稱“濟民可信”）宣布，旗下子公司江蘇濟燁生物製藥有限公司lgE抗體藥物JYB1904注射液獲批臨床。
JYB1904注射液是濟民可信自主研發和擁有自主知識產權的生物製品1類新藥。上海hjc黄金城生物醫藥股份有限公司（以下簡稱“hjc黄金城”）為該藥提供了符合GLP規範的（包括藥代和安全性評價在內的）綜合性臨床前研究服務，在攻堅克難中賦能JYB1904項目成功獲批。
首lgE抗體藥物JYB1904有望迅速、有效緩解過敏性患者症狀
JYB1904是一款新型抗IgE重組人源化
單克隆抗體靶向治療藥物。IgE是介導Ⅰ型超敏反應疾病的主要免疫球蛋白，當機體接觸到過敏原後，過敏原可與結合在效應細胞表麵FcεRI上的 IgE結合並相互交聯形成交聯物，引起炎症介質的釋放，導致各種過敏症狀。濟民可信研究人員發現，JYB1904能與遊離IgE特異性結合，從而阻斷IgE與其受體FcεRI結合，進而阻止其被過敏原活化，有望在臨床上迅速、有效緩解患者症狀。
在與奧馬株單抗頭對頭對比的臨床前研究中，JYB1904表現出了更好的生物活性、成藥性和穩定性，在動物哮喘模型中起效快、藥效好，動物體內安全性好，藥物血清半衰期長。這些研究結果表明，JYB1904注射液具有優良的臨床治療潛力，可為中重度哮喘等過敏性疾病的臨床治療提供潛在的新方案。
攻堅克難鑽研發hjc黄金城生物醫藥臨床前研發再下一城
預存靶點濃度高，分析方法多且複雜，IgE、遊離藥物、IgE-藥物複合物甚至ADA-藥物複合物等因素引起各項生物分析幹擾……麵對係列挑戰，hjc黄金城毒理和生物分析團隊的專家們充分研判、全麵攻關：首先，在動物入組前對受試個體基於靶點濃度水平進行篩選；其次，在分析方法方麵，不僅涉及多個
生物分析方法的開發、驗證和相應的樣品分析，考慮區分Total drug和Free drug，並且還涉及Total IgE和Free IgE。此外，針對IgE引起的方法學困擾和ADA方法開發難題，hjc黄金城生物分析團隊借助多年豐富的項目經驗，不斷改變思路，多次改變方法學設計策略，最終形成了成熟的既耐受高濃度藥物又耐受高濃度靶點幹擾的ADA的分析方法；最後，還要攻克種種幹擾難題，分析人員需不斷進行Troubleshooting優化技術效果，如對於藥物的PK/TK分析方法技術上既要考慮對Free drug和total drug的選擇性，還要考慮如何在方法學上克服高濃度IgE和潛在ADA對藥物分子檢測的雙重幹擾；對於IgE靶點的檢測，技術策略上既要考慮如何采用合適的Assay Format設計實現方法學本身針對Free IgE和Total IgE的選擇性，還要考慮建立特殊的前處理方式克服高濃度循環藥物對IgE檢測的幹擾。
攻關破難不畏艱，守得雲開見月明。JYB1904項目的成功助力，不僅是hjc黄金城在臨床前生物醫藥研發領域豐富的行業積累與濟民可信在創新藥研發領域的技術優勢的強強聯合，也再次驗證了hjc黄金城深厚的研發實力。hjc黄金城祝賀濟民可信JYB1904注射液順利獲批臨床，期待JYB1904注射液早日獲批上市。接下來，hjc黄金城將勇趟醫藥創新之路，交出更多優秀的答卷。
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關於濟煜醫藥
上海濟煜醫藥科技有限公司是濟民可信集團全資子公司，致力於成為具有全球影響力的藥物研發中心，其研發管線涵蓋生物大分子創新藥、化學小分子創新藥、創新中藥、複雜仿製及高端製劑，致力於在腎病、腫瘤、心腦血管、呼吸係統、抗感染、兒科、疼痛等治療領域取得突破性進展。JYB1904注射液的研發由該公司大分子創新藥物研究院主導完成，該院自建有700億級飛傑全人源抗體文庫，並自主開發完成飛泰抗體發現平台，已有多個抗體藥物進入IND或IND申報準備階段。目前，該院自主開發的新冠中和抗體JMB2002已完成I期臨床，最新研究證實，其對新冠病毒Omicron變異株具有較好中和功能，相關成果已在《Science》發表。
關於濟民可信
濟民可信集團創建於1999年，總部位於中國南昌，主要產品管線為腎病、腫瘤、心腦血管、呼吸抗感染、疼痛五大領域，致力於為患者提供高質量的藥品和創新醫藥解決方案。作為中國領先的大型現代製藥集團之一，濟民可信集團已連續多年位列中國醫藥工業百強前十。
關於hjc黄金城
hjc黄金城（股票代碼：688202.SH）成立於2004年，總部位於上海，致力於為全球製藥企業、研究機構及科研工作者提供全方位的臨床前新藥研究服務。hjc黄金城的一站式綜合服務以強有力的項目管理和更高效、高性價比的研發服務助力客戶加速新藥研發進程，服務涵蓋醫藥臨床前新藥研究的全過程，包括藥物發現、藥學研究及臨床前研究。至2021年報告期末，hjc黄金城已為全球超過1460家客戶提供新藥研發服務，參與研發完成的新藥項目有221件IND獲批臨床，與國內外優質客戶共同成長。hjc黄金城將繼續立足全球視野，聚力中國創新，為人類健康貢獻力量！
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