榮昌生物靶向HER2的ADC擬納入突破性治療品種

醫線藥聞

1. 5月22日，CDE官網公示，榮昌生物申報的注射用維迪西妥單抗擬納入突破性治療品種，針對適應症為聯合特瑞普利單抗注射液圍手術期治療存在HER2表達且計劃進行根治性膀胱切除術的肌層浸潤性膀胱癌。

2. 5月22日，CDE官網公示，羅氏（Roche）旗下基因泰克（Genentech）公司申報的1類新藥vixarelimab注射液獲批臨床，擬開發治療潰瘍性結腸炎。根據公開資料，vixarelimab（RG6536）是一款潛在“first-in-class”阻斷OSMRβ的全人源單克隆抗體.

3. 5月22日，CDE官網公示，信達生物的替妥尤單抗注射液新藥上市申請擬被納入優先審評，用於治療甲狀腺眼病。根據信達生物公開資料，替妥尤單抗（研發代號：IBI311）是其開發的一款重組抗胰島素樣生長因子1受體（IGF-1R）抗體。

4. 5月22日，複宏漢霖宣布其開發的阿達木單抗注射液（漢達遠）補充申請獲中國國家藥品監督管理局（NMPA）批準，用於治療多關節型幼年特發性關節炎、兒童斑塊狀銀屑病、克羅恩病和兒童克羅恩病四項適應症。此前，該產品已獲NMPA批準治療類風濕關節炎、強直性脊柱炎、銀屑病和葡萄膜炎。

投融藥事

1. 5月23日，諾納生物宣布與阿斯利康就臨床前單克隆抗體項目達成許可協議，加速腫瘤靶向療法的開發。根據協議，首付款加上近期裏程碑為2900萬美元，以及高達5.75億美元開發、監管及商業裏程碑付款和基於淨銷售額的分級特許權使用費。此外，如果阿斯利康行使選擇權，諾納生物將進一步獲得相關付款。

科技藥研

1. 5月15日，臨港實驗室蔣軼團隊聯合中國科學院上海藥物研究所徐華強、楊德華團隊在Nature在線發表了題為“Dimerization and antidepressant recognition at noradrenaline transporter”的研究論文。該研究破解了重要神經係統疾病靶標——去甲腎上腺素轉運體（NET）同源二聚化，轉運天然底物去甲腎上腺素NE，以及選擇性識別六種抗抑鬱藥物的分子密碼。

[1]Zhang, H., Yin, YL., Dai, A. et al. Dimerization and antidepressant recognition at noradrenaline transporter. Nature (2024). https://doi.org/10.1038/s41586-024-07437-6