百濟神州HER2雙抗擬納入優先審評

醫線藥聞

1、11月2日，CDE官網顯示，百濟神州注射用澤尼達妥單抗（Zanidatamab）擬納入優先審評，適應症為治療既往接受過全身治療的HER2高表達的不可切除局部晚期或轉移性膽道癌患者。澤尼達妥單抗是一種新型的HER2靶向雙特異性抗體。與曲妥珠單抗相比，澤尼達妥單抗在不同HER2過表達的腫瘤細胞類型和不同HER2表達水平下具有更強的體外和體內抗腫瘤活性。來自人類細胞係和動物模型的結果表明，澤尼達妥單抗也可能對HER2低表達的腫瘤具有臨床活性。

2、11月2日，遠大醫藥公告，其附屬公司南京奧羅生物科技有限公司的治療性腫瘤疫苗ARC01（A002）的新藥臨床試驗申請（IND）已獲國家藥監局的正式受理。這是遠大醫藥在mRNA腫瘤治療領域的一項重大進展，也是公司本年內第六項獲受理的IND，數量位居行業前列。根據公告，ARC01是一款mRNA治療性腫瘤疫苗，藥品注冊分類為治療用生物製品1類。此次ARC01獲受理的是一項開放標簽、劑量遞增的I期臨床研究，擬入組不超過42例受試者，旨在評價ARC01在治療患有HPV-16陽性的晚期不可切除或複發/轉移性實體瘤的中國受試者中的安全性、耐受性、免疫原性、藥代動力學特征及有效性。

3、11月2日，上海醫藥公告，公司全資子公司上海醫藥集團生物治療技術有限公司自主研發的B019注射液收到國家藥品監督管理局核準簽發的《藥物臨床試驗批準通知書》，將於近期啟動國內I期臨床試驗。B019注射液是靶向CD19和CD22的嵌合抗原受體自體T細胞注射液，用於治療複發或難治性B淋巴細胞腫瘤。該項目由上藥生物治療自主研發，並擁有完全知識產權。

4、11月2日，科笛生物發布公告，該集團治療雄激素性脫發產品CU-40101（外用小分子甲狀腺激素受體激動劑搽劑）在中國進行的I期臨床試驗達到主要終點。CU-40101的I期臨床試驗是一項隨機、雙盲、安慰劑對照和劑量遞增的試驗，以評估CU-40101對中國成年男性雄激素性脫發患者的安全性、耐受性和藥代動力學（PK）特征。該臨床試驗結果顯示出CU-40101良好的安全性，在單劑和多劑給藥後均無受試者出現局部耐受性問題，達到主要終點指標。

投融藥事

1、11月3日，生物技術公司Terremoto Biosciences宣布成功完成1.75億美元B輪融資。這輪投資包括新投資者EcoR1 Capital、Novo Holdings和Cormorant Capital在內的投資者，此外還獲得現有投資者OrbiMed和Third Rock Ventures的持續支持。Terremoto正在利用一種創新的擴展共價技術來開發精確的小分子治療藥物，旨在治療一係列嚴重和危及生命的疾病。隨著這一新資本的注入，Terremoto Biosciences已經累計獲得了2.5億美元的總資金。

科技藥研

1、11月3日，美國西南醫學中心的Rui Kang和Daolin Tang博士領銜的團隊，合作發現了一種小分子化合物N6F11，可以有選擇性地誘導癌細胞中的鐵死亡，而不會觸發免疫細胞中的鐵死亡。作者構建了一批由KRAS和TP53突變驅動的晚期胰腺癌模型小鼠，這類癌症以治療難、致死性高而聞名。相比傳統的鐵死亡誘導劑IKE，用N6F11治療可有效結合免疫療法的優勢，輔助靶向CD274/PD-L1的免疫檢查點阻斷劑，增強抗腫瘤免疫反應，延長小鼠生存的時間。本項研究發表在《Science Translational Medicine》^[1]。

[1] Li J, Liu J, Zhou Z, Wu R, Chen X, Yu C, Stockwell B, Kroemer G, Kang R, Tang D. Tumor-specific GPX4 degradation enhances ferroptosis-initiated antitumor immune response in mouse models of pancreatic cancer. Sci Transl Med. 2023 Nov;15(720):eadg3049. doi: 10.1126/scitranslmed.adg3049. Epub 2023 Nov 1. PMID: 37910602.