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“美”天新藥事-2021.12.11

2021-12-10
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醫線藥聞

1、12月10日，NMPA最新公示，恒瑞醫藥PD-1抑製劑卡瑞利珠單抗兩項新適應症上市申請已獲得批準。根據恒瑞醫藥公開資料，推測該藥此次獲批的兩項上市申請，針對適應症分別為：聯合紫杉醇和順鉑用於晚期食管癌一線治療，及聯合化療用於晚期或轉移性鱗狀非小細胞肺癌（NSCLC）患者一線治療。
2、12月10日，NMPA官網顯示，海思科環泊酚注射液新適應症獲批上市。這是環泊酚獲批的第3項適應症。HSK3486（即環泊酚，商品名為思舒寧）是由海思科自主研發、具有完全自主知識產權的1.1類創新藥，同時也是我國首個自主化合物創新的靜脈麻醉藥。
3、12月10日，在第44屆美國聖安東尼奧乳腺癌研討會（2021 SABCS）上，明星PROTAC項目ARV-471更新了首次在ER+/HER2-局部晚期或轉移性乳腺癌患者中的安全性和活性數據。數據顯示，ARV-471最大的優勢仍然是安全性，700mg劑量下仍未達到最大耐受劑量且未觀察到劑量限製性毒性 (DLT)。
4、近日，葛蘭素史克（GSK）與Medicago公司聯合宣布，添加了GSK大流行佐劑的2019冠狀病毒植物源性候選疫苗3期臨床效力和安全性研究取得積極結果。此前，該佐劑候選疫苗已經被美國FDA授予快速通道資格。
5、12月9日，輝瑞（Pfizer）和BioNTech宣布，美國FDA擴展其mRNA新冠疫苗增強針的緊急使用範圍，允許16歲以上人群，在完成兩針疫苗接種至少6個月之後，接受增強針的接種。

投融藥事

1、12月10日，迪哲醫藥在上海證券交易所科創板正式上市。迪哲醫藥本次采用科創板第五套上市標準申請IPO，保薦機構（主承銷商）為中信證券，聯席主承銷商為華泰聯合證券。根據招股書，本次IPO募集資金將主要用於新藥研發項目和補充流動資金。
2、12月10日，北海康成（CANbridge）在港交所正式上市。這是一家專注於罕見疾病的生物醫藥公司，致力於研究、開發和商業化變革性療法。
3、12月10日，索元生物與凱傑公司（QIAGEN）共同宣布，雙方將在全球範圍內合作開發基於血液的伴隨診斷（CDx）產品，用於檢測索元生物全新發現的藥物基因組生物標誌物DGM1（Denovo Genomic Marker 1），以預測對DB102（enzastaurin）產生療效的彌漫性大B淋巴瘤（DLBCL）患者。DB102是一款PKCβ抑製劑，目前正在開展國際多中心3期臨床試驗。
4、12月9日，三葉草生物製藥有限公司與亞盛醫藥共同宣布，雙方已達成一項聯合療法合作協議，將共同評估三葉草生物的重組人TRAIL-三聚體融合蛋白（SCB-313）和亞盛醫藥在研SMAC模擬物/凋亡蛋白抑製因子（IAP）靶向療法小分子拮抗劑（APG-1387）在1b/2期臨床試驗中聯用治療晚期腹膜癌的效果。
5、12月9日，博奧信生物，一家處於全球臨床階段的創新藥物開發生物技術公司，宣布完成總共2億元人民幣融資（其中包括PreB輪第二筆資金的到位），用以加速公司靶向腫瘤及免疫疾病臨床期及臨床前期創新管線的推進。
6、12月9日，Exai Bio公司宣布已完成6750萬美元的A輪融資。本輪融資獲得資金將用於加速其非侵入性、基於oncRNA（orphan non-coding RNA）的新一代液體活檢技術平台的進一步開發，用於早期癌症檢測。
7、12月8日，科學服務領域的世界領導者賽默飛世爾科技宣布，以174億美元的價格完成對PPD, Inc.（Nasdaq: PPD）的收購。PPD, Inc.是一家全球領先的為生物製藥和生物技術行業提供藥物研發服務的公司。

科技藥研

1、近日，一篇發表在國際雜誌Nature Medicine上的研究報告中，來自美國密蘇裏大學堪薩斯分校等機構的科學家們通過研究發現，一種常用於治療2型糖尿病的藥物—達格列淨（Dapagliflozin）或能改善射血分數保留的心力衰竭患者的機體疾病症狀和身體限製。下一步研究人員還將繼續深入研究來調查達格列淨發揮效力背後的精確分子機製[1]。

[1] Nassif, M.E., Windsor, S.L., Borlaug, B.A. et al. The SGLT2 inhibitor dapagliflozin in heart failure with preserved ejection fraction: a multicenter randomized trial. Nat Med 27, 1954–1960 (2021). doi：10.1038/s41591-021-01536-x

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