“美”天新藥事-2021.11.10

2021-11-09

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醫線藥聞

1、CDE公示顯示，禮來在中國提交了selpercatinib膠囊的上市申請，並獲得受理。Selpercatinib（LOXO-292）是一款RET抑製劑，是首個獲批專門用於治療攜帶RET基因變異癌症患者的精準療法。

2、賽生藥業宣布諾彌可（咪康唑口腔貼片）正式在中國商業上市。根據新聞稿，諾彌可於2021年1月獲得中國國家藥監局（NMPA）批準上市，治療口咽念珠菌病。該藥僅需一天一次，使用非常方便。

3、天津尚德藥緣科技股份有限公司宣布，美國FDA授予其在研新藥ACT001罕見兒科疾病認定，用於治療攜帶H3K27突變的彌漫性中線膠質瘤（DMG）。此前，ACT001針對膠質母細胞瘤（GBM）適應症已先後在美國和歐盟獲得孤兒藥資格。

4、根據CDE官網，海思科製藥3類仿製藥雷諾嗪緩釋片申報上市（受理號：CYHS2101986/7）。雷諾嗪由吉利德開發，是十年來FDA批準的首個治療慢性心絞痛藥物，2006年在美國獲批上市，用於有症狀的慢性心絞痛患者一線治療。

5、11月9日，百奧賽圖全資子公司祐和醫藥宣布，中國國家藥品監督管理局（NMPA）批準其在研創新藥YH001（抗CTLA-4單克隆抗體注射液）的二期國際多中心臨床試驗申請。

6、CDE官網顯示，百奧泰托珠單抗生物類似藥的上市申請獲國家藥監局受理。托珠單抗注射液（tocilizumab）是一種采用哺乳動物細胞（CHO)表達的人源化抗人白介素6受體（IL-6R）單克隆抗體製劑。適應症包括：成人類風濕關節炎（RA），多關節型幼年特發性關節炎（pJIA）、全身型幼年特發性關節炎（sJIA）、巨細胞動脈炎（GCA）、CAR-T引起的細胞因子釋放綜合征（CRS）、 Castleman’s病和Takayasu氏動脈炎等。

7、複星醫藥發布公告稱，其控股子公司複創醫藥收到國家藥品監督管理局關於同意其研製的FCN-342片用於痛風治療開展臨床試驗的批準。複創醫藥擬於條件具備後於中國境內（不包括港澳台，下同）開展該新藥的I期臨床試驗。

8、恒瑞醫藥發布公告稱，江蘇恒瑞醫藥及子公司蘇州盛迪亞生物醫藥有限公司於近日收到國家藥品監督管理局核準簽發關於甲磺酸阿帕替尼片、SHR-1701注射液的《藥物臨床試驗批準通知書》。

9、一品紅發布公告稱，其全資子公司廣州一品紅製藥有限公司注射用蘭索拉唑於近日收到國家藥品監督管理局核準簽發的《藥品注冊證書》。注射用蘭索拉唑用於口服療法不適用的伴有出血的胃、十二指腸潰瘍、急性應激潰瘍、急性胃黏膜損傷,是國家醫保乙類產品。

10、Beam Therapeutics宣布其用於治療鐮狀細胞病的基因編輯細胞療法BEAM-101的IND申請已經獲得FDA批準。BEAM-101是一款個性化的自體造血研究性細胞療法。

投融藥事

1、科華生物與聖湘生物簽訂了《投資框架意向書》，共同出資 5,000 萬元，投資設立合資公司“湖南聖科生物技術有限公司(Sansure Immunotech)”，在化學發光免疫細分領域展開合作，合資公司股權比例為：科華生物占比 50%，聖湘生物占比 50%。

2、Autolus Therapeutics是一家開發下一代程序化 T 細胞療法的臨床階段生物製藥公司。在與黑石簽署合作協議後，Autolus獲得了高達2.5億美元的投資，以推進其 CD19 CAR T 細胞研究治療產品候選藥物 obecabtagene autoleucel (obe-cel)以及 obe-cel 在 B 細胞惡性腫瘤中的下一代產品療法。同時，黑石獲得了提名 Autolus 董事會成員的權利。

3、武漢瀚海新酶生物科技有限公司日前宣布完成了近8億元的人民幣C輪融資。本輪投資領投方為國內知名投資機構德福資本，興業銀行旗下興投優選基金、廣發乾和、國科嘉和、澤嫻投資參與跟投，現有股東天匯資本等繼續追加投資。

4、正序（上海）生物科技有限公司完成近3億元人民幣的最新一輪融資。本輪融資由禮來亞洲基金、博裕投資共同領投，公司天使輪投資方聯新資本、萬物資本、紅杉中國、泰福資本均參與本輪投資，全力支持公司發展。

5、11月8日，亞盛醫藥宣布，公司與輝瑞達成臨床合作及供藥協議，雙方將共同開發亞盛醫藥Bcl-2選擇性抑製劑lisaftoclax（APG-2575）聯合輝瑞的CDK4/6抑製劑愛博新（呱柏西利），用於治療複發性、局部晚期或轉移性雌激素受體陽性（ER+）、人表皮生長因子受體2陰性（HER2-）乳腺癌的治療。

6、基石藥業與多特生物 (DotBio Pte. Ltd ) 今日宣布，雙方簽訂合作協議共同開發三款同類首創或同類最優下一代抗體療法，包括多功能抗體藥物和抗體偶聯藥物（ADC）。這是首個入駐基石藥業全球研發中心及產業化基地的合作項目。同時，基石藥業將對多特生物進行股權投資，並根據預先擬定的條款，有權獲得這些分子的全球權益。

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賽生藥業單克隆抗體 IND申報

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