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“美”天新藥事-2021.11.04

2021-11-03
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醫線藥聞

1、高誠生物（HiFiBiO Therapeutics）宣布，其在研品種HFB200301的新藥臨床試驗申請（IND申報）獲得美國FDA批準。根據新聞稿，HFB200301是一款針對TNFR2 的激動劑單克隆抗體，可通過TNFR2刺激先天性免疫和獲得性免疫係統，促進抗腫瘤反應。
2、近期，來自中國的冰洲石生物（Accutar Biotechnology, Inc.）公示公司首款新藥ERα-PROTAC，AC682進入I期臨床試驗階段，用於治療ER+/HER2-局部晚期/轉移性乳腺癌。
3、Amylyx公司向FDA提交其AMX0035的新藥申請（NDA），用以治療肌萎縮側索硬化症（ALS）。AMX0035是一種由苯丁酸鈉（PB）和牛磺熊去氧膽酸（TUDCA）組成的組合藥物。
4、諾華宣布，FDA已批準Scemblix（asciminib）用於治療慢性髓性白血病（CML）的2種不同適應症：（1）加速批準Scemblix，用於治療先前接受過至少2種酪氨酸激酶抑製劑（TKI）治療的費城染色體陽性CML慢性期（Ph+CML-CP）成人患者；（2）完全批準Scemblix，用於治療攜帶T315I突變的Ph+CML-CP成人患者。
5、Ionis Pharmaceuticals公司宣布，啟動在研反義寡核苷酸（ASO）療法olezarsen的關鍵性3期臨床試驗，在重度高甘油三酯血症（甘油三酯水平≥500 mg/dL）患者中，評估其療效與安全性。
6、Moderna宣布與Metagenomi達成一項戰略研發合作，專注於推進新的基因編輯係統在人體內的治療應用。該合作將結合Metagenomi的新型CRISPR基因編輯工具，並利用Moderna先進的mRNA平台與脂質納米顆粒（LNP）遞送技術，以開發針對嚴重遺傳疾病患者的治愈性療法。
7、康諾亞宣布CM338獲得CDE臨床試驗許可，用於治療IgA腎病。CM338是國內首款靶向MASP-2創新性單克隆抗體藥物，也是全球第二個獲批臨床的MASP-2抑製劑。
8、康方生物宣布，新型腫瘤免疫治療藥物AK112（PD-1/VEGF雙特異性抗體）獲得CDE批準，開展單藥或聯合化療新輔助/輔助治療可切除非小細胞肺癌（NSCLC）的II期臨床研究。

投融藥事

1、Shoreline Biosciences宣布完成1.4億美元的融資，由匯橋資本集團（Ally Bridge Group）領投，Eventide Asset Management、百濟神州等跟投。所得款項將使Shoreline公司能夠繼續推進其專有誘導多能幹細胞（iPSC）平台的開發，該平台專注於開發下一代NK細胞和巨噬細胞療法，以及創建有效且持久的NK細胞特異性嵌合抗原受體（CAR），可開關（switchable）的CAR-NK細胞接合器和巨噬細胞特異性CAR，從而用於治療血癌、實體瘤和其他疾病。
2、阿斯利康宣布，已同意以2.7億美元將Eklira（阿地溴銨）和Duaklir（阿地溴銨/福莫特羅）的全球權利轉讓給Covis Pharma。這兩種藥物均用於治療慢性阻塞性肺病 (COPD) 患者。
3、Dunad Therapeutics公司宣布，與諾華（Novartis）達成研發合作協議，將共同開發新一代口服靶向蛋白降解療法。Dunad將獲得2400萬美元前期付款和股權投資，以及研究經費。它還有資格獲得高達13億美元的裏程碑付款。

科技藥研

1、近期，上海藥物所腫瘤研究中心及其合作者在對CYH33進行係列研究基礎上，與中科院上海營養與健康研究所合作發現CYH33通過調控腫瘤免疫微環境發揮抗腫瘤作用，該研究係統揭示了PI3Kα抑製劑對實體瘤免疫微環境的調控作用，為PI3K信號通路調控腫瘤微環境的機製提供了新線索，並為同時靶向PI3K與脂肪酸代謝相關靶點治療乳腺癌提供了理論依據[1]。

[1].（Sun P, Zhang X, Wang R, et alPI3Kα inhibitor CYH33 triggers antitumor immunity in murine breast cancer by activating CD8+T cells and promoting fatty acid metabolismJournal for ImmunoTherapy of Cancer 2021;9:e003093. doi: 10.1136/jitc-2021-003093）

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