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“美”天新藥事-2021.11.03

2021-11-02
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訪問量：

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醫線藥聞

1、百奧賽圖全資子公司祐和醫藥宣布，NMPA批準其在研創新藥YH003（抗CD40人源化單克隆抗體注射液） 的二期國際多中心臨床試驗申請。該藥適應症為不可切除/轉移性黑色素瘤和胰腺導管腺癌。
2、據環球通訊社報道，FDA給予 Sio基因療法公司的基因療法AXO-AAV-GM2快速通道資格。此次批準基於此前的臨床實驗結果，AXO-AAV-GM2基因療法用於治療嬰兒和青少年GM2神經節病(也稱為Tay-Sachs或Sandhoff病)。
3、輝瑞和BioNTech宣布， COVID-19疫苗Comirnaty（tozinameran 、BNT162b2 ）用於5-11歲兒童獲得FDA的緊急使用授權（EUA）。
4、康諾亞生物醫藥科技（成都）有限公司的CM338注射液獲NMPA批批準臨床，適應症為IgA腎病。據該司官網，CM338注射液是一款靶向的MASP-2單克隆抗體。
5、德琪醫藥有限公司宣布，國家藥品監督管理局（NMPA）已批準ATG-008 （onatasertib）聯合ATG-010（selinexor）治療複發/難治性彌漫性大B細胞淋巴瘤（rrDLBCL）的劑量探索和安全性的開放性Ib期研究。
6、Incyte公司宣布，美國FDA已接受parsaclisib的新藥申請（NDA）。Parsaclisib是一款在研強效、高選擇性的新一代磷脂酰肌醇3-激酶δ（PI3Kδ）口服抑製劑，用於治療複發/難治性濾泡性淋巴瘤、邊緣區淋巴瘤和套細胞淋巴瘤患者。
7、強生旗下楊森（Janssen）公司宣布，對選擇性白介素（IL）-23抑製劑Tremfya的3期臨床試驗數據的最新分析表明，在活動性銀屑病關節炎（PsA）成人患者中，與安慰劑相比，Tremfya可抑製患者放射學進展，並對多種患者關節症狀，如軸性症狀、指趾炎和疼痛等均提供了實質性和持久的改善。

投融藥事

1、聯拓生物（Lianbio）正式登陸美股資本市場，IPO定價16美元，募資規模約18億美元，截至當日收盤股價下跌14.38%，報13.70美元。
2、天津高新技術企業安山（天津）生物科技有限公司宣布年初完成數百萬元天使輪融資後，病原微生物分子檢測技術已突破關鍵壁壘，腸道微生物檢測等技術服務向臨床產品級應用發展。
3、Medable Inc. 宣布完成 3.04 億美元的 D 輪融資，以加速全球采用數字化和去中心化臨床試驗，從而實現無處不在的訪問適用於每個患者和每個生物學的最新療法。本輪融資由新投資者 Blackstone Growth 和 Tiger Global 以及現有投資者 GSR Ventures 共同領投。
4、黑龍江珍寶島藥業股份有限公司擬在杭州錢塘新區設立全資子公司，投資建設公司杭州生物藥項目，從事抗腫瘤 ADC藥物的研發，同時設立其他子公司及其他產業。項目擬總投資約17億元，其中固定資產投入約1億元，6年內研發投入約16億元。

科技藥研

1、近日，一篇發表在國際雜誌Molecular Therapy上的研究報告中，來自京都大學等機構的科學家們通過研究揭示了誘導多能幹細胞技術如何能為ACT療法產生一些最有潛力的抗癌免疫細胞。研究人員所采用的培養係統能從誘導多能幹細胞產生無限數量的記憶和效應T細胞，這一進展或將能幫助他們將誘導多能幹細胞技術開發為更加強大的癌症免疫療法[1]。

[1].（Yohei Kawai，Ai Kawana-Tachikawa，Shuichi Kitayama, et al. Generation of highly proliferative, rejuvenated cytotoxic T cell clones through pluripotency reprogramming for adoptive immunotherapy, Molecular Therapy (2021). DOI: 10.1016/j.ymthe.2021.05.016）

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