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“美”天新藥事-2021.10.30

2021-10-29
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“美”天新藥事（10.30）-hjc黄金城生物醫藥.png

醫線藥聞

1、沙礫生物申報GT101, 用於治療實體惡性腫瘤。沙礫生物自主研發的GT101是一種腫瘤浸潤的淋巴細胞的TIL（Tumor Infiltrating Lymphocytes, TIL）。這是沙礫生物首個TIL療法產品。
2、君實生物發布公告稱，近日收到國家藥監局核準簽發的《受理通知書》，JS026注射液的臨床試驗申請獲得受理。JS026注射液是一種重組全人源單克隆抗體，主要用於新型冠狀病毒肺炎的預防和治療。
3、華森製藥發布公告稱，近日收到國家藥監局核準簽發的關於茶愈膠囊的《藥品補充申請批準通知書》，標誌著該產品已完成藥品上市許可持有人變更工作。
4、NMPA最新批件顯示，山東魯抗醫藥和北京福元醫藥的達格列淨同時獲批上市。此前，達格列淨在國內僅原研獲批，本次這一產品終於迎來了首仿。
5、NMPA官網顯示，東陽光藥「甘精胰島素注射液」獲批上市。甘精胰島素是胰島素集采的品種之一，東陽光是第4家獲批的國產產品。
6、CDE官網顯示，齊魯製藥按4類申報的奧拉帕利仿製藥上市申請獲國家藥監局受理。這是該產品首個仿製藥的上市申請，也是國內首個PARP抑製劑仿製藥的上市申請。
7、CDE官網顯示，恒瑞SHR3680片上市申請擬納入優先審評並開始公示，用於治療高瘤負荷的轉移性激素敏感性前列腺癌（mHSPC）患者。SHR3680是恒瑞醫藥研發的具有自主知識產權的新型AR（雄激素受體）拮抗劑。
8、中國國家藥品監督管理局（NMPA）藥品審評中心（CDE）網站信息顯示，羅氏（Roche）entrectinib膠囊上市申請擬納入優先審評。Entrectinib膠囊申請上市的適應症是“NTRK融合陽性局部晚期或轉移性實體瘤”。
9、日本樂天醫療全資子公司樂天醫藥（Rakuten Medical）近日宣布，RM-1929治療局部區域性複發性頭頸部鱗狀細胞癌（rHNSCC）患者1/2a期開放標簽多中心研究得數據顯示療效顯著。ASP-1929（Akalux）是由西妥昔單抗（cetuximab）與IRDye700DX構成的抗體偶聯藥物（ADC）。

投融藥事

1、ElevateBio,LLC宣布收購AgBiome Delta,LLC在Life Edit Therapeutics的股份。Life Edit公司擁有一套強大的基因編輯技術，可以移除、添加或修改任何的基因組序列。此次合作將共同推進基因組工程技術以支持基因治療管道的發展，該管道最初將專注於開發體內基因療法，以此來解決未滿足需求的神經係統疾病。
2、英賽斯完成了近千萬美元的A輪融資，本輪融資由經緯創投領投，毅達資本、動平衡資本跟投。融資資金將用於新產品的研發、產能提升及歐美市場拓展。此前，英賽斯已經獲得來自動平衡資本的Pre-A輪融資。
3、貴州益佰製藥發布《關於收購德陽腫瘤醫院有限責任公司70%股權的公告》。益佰製藥擬以3.36億元收購佛濟醫管、佛明醫管和佛祥醫管共同持有的德陽腫瘤醫院有限公司70%的股權。本次收購完成後，德陽腫瘤醫院將成為其控股子公司。

科技藥研

《柳葉刀》雜誌發表了一個抗抑鬱老藥氟伏沙明治療新冠的三期臨床結果。這個叫做TOGETHER的試驗篩選9803重症新冠患者，因療效優異而提前終止。終止時共有741位患者使用了氟伏沙明、756位使用了安慰劑，結果用藥組住院率為10.6（在急診室超過6小時或轉院）、安慰劑組為15.7%，達到試驗一級終點。用藥組一人死亡、安慰劑12人死亡[1]。

[1].（Gilmar, R., Eduardo A. S., Daniela C. M. S., et al. Effect of early treatment with fluvoxamine on risk of emergency care and hospitalisation among patients with COVID-19: the TOGETHER randomised, platform clinical trial, The Lancet Global Health, 2021, ISSN 2214-109X, https://doi.org/10.1016/S2214-109X(21)00448-4.）

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