“美”天新藥事-2021.10.29

1、NMPA已批準諾和諾德公司（Novo Nordisk）研發生產的德穀胰島素利拉魯肽注射液（諾和益）在中國的上市申請，適用於血糖控製不佳的成人2型糖尿病患者。諾和益是全球首個基礎胰島素胰高糖素樣肽-1受體激動劑（GLP-1RA）注射液。

2、諾華宣布，美國食品和藥物管理局（FDA）和歐洲藥品管理局（EMA）已分別受理CD19 CAR-T細胞療法Kymriah（tisagenlecleucel）的補充生物製品許可申請（sBLA）和II類變更：用於治療先前接受過至少2種療法的複發或難治性濾泡性淋巴瘤（r/r FL）成人患者。FDA已授予該sBLA優先審查。

3、藥捷安康宣布，美國FDA已授予公司核心產品TT-00420快速通道資格，用於治療沒有標準治療選擇的膽管癌（CCA）患者。TT-00420是一款處於2期臨床階段的小分子創新化合物，此前已於2019年獲得FDA授予治療CCA的孤兒藥資格。

4、澤璟製藥宣布，公司自主研發的ZG19018片用於治療攜帶KRASG12C突變的晚期實體瘤的臨床試驗申請已經獲得CDE受理。

5、NMPA官網發布信息，四川科倫藥業、華仁藥業（日照）的羥乙基澱粉130/0.4氯化鈉注射液同日獲批，均為首家過評。該產品用於治療和預防血容量不足，急性等容血液稀釋（ANH）。

6、揚子江提交了氨氯地平貝那普利膠囊3類仿製上市申請。氨氯地平貝那普利是治療高血壓的複方製劑，目前國內市場僅有片劑獲批上市，揚子江已占一席位，在零售市場最近幾年的銷售額增速均超過100%。

1、10月28日，成大生物在上交所舉行科創板上市儀式。成大生物是一家專注於人用疫苗研發、生產和銷售的生物科技公司。上市首日，成大生物低開18.19%；截至發稿時間，成大生物報83.88元/股，跌幅23.75%，總市值349.32億元。

2、納斯達克（Nasdaq）網站公示信息顯示，聯拓生物（LianBio）計劃於美國時間2021年10月28日正式在納斯達克上市。根據聯拓生物招股說明書，該公司已建立一條包含9款候選藥的產品管線，包括FGFR抑製劑、SHP2抑製劑等等，並計劃在未來12至18個月內啟動4項注冊研究，推動產品在中國的上市進程。

3、武田（Takeda）宣布行使收購GammaDelta Therapeutics公司的選擇權。將獲得GammaDelta的γδT細胞療法平台，包括基於血液和組織來源的γδT細胞亞群Vδ1+細胞的同種異體細胞免疫療法項目。

4、複星醫藥發布公告，稱為豐富疫苗產品管線，在已有的病毒性疫苗產品基礎上，拓展細菌性疫苗產品儲備。擬以現金和所持大連雅立峰（病毒性疫苗研發生產企業）100%股權作價控股收購安特金（細菌性疫苗研發生產企業），總額超40億元。

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