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生物製劑廠商翌聖生物上市申請獲上交所受理丨“美”天新藥事

2022-06-27
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醫線藥聞

1、6月27日，禮來公司（Eli Lilly and Company）申報的donanemab注射液臨床試驗申請獲得默示許可，擬開發用於早期症狀性阿爾茨海默病，包括阿爾茨海默病所致的輕度認知障礙以及輕度阿爾茨海默病。
2、6月25日，葛蘭素史克（GSK）宣布其用於治療成人嗜酸性肉芽腫性多血管炎（EGPA）的生物製劑新可來（通用名稱：美泊利珠單抗注射液）正式在中國上市。這是全球首個獲批上市的靶向人抗白介素-5（IL-5）單克隆抗體生物製劑。
3、近日，Adverum Biotechnologies公司宣布，其主打基因療法ADVM-022獲得歐洲藥品管理局（EMA）的PRIME藥品認定，用於治療濕性年齡相關性黃斑變性（AMD）。ADVM-022是一款玻璃體內注療濕性AMD的一次性基因療法。
4、近日，諾華公司宣布，FDA加速批準其Tafinlar（dabrafenib） + Mekinist（trametinib）組合療法，用於治療攜帶BRAF V600E突變的無法切除或轉移性實體瘤成人和6歲以上兒科患者。新聞稿指出，Tafinlar+Mekinist是首款獲批不限癌種治療BRAF V600E突變實體瘤的BRAF/MEK抑製劑。

投融藥事

1、近日，Alladapt Immunotherapeutics公司宣布完成1.19億美元融資。該公司專注於研發免疫球蛋白（IgE）相關的食物過敏處方療法，本輪融資將用於支持其明星產品ADP101的臨床研究和關鍵性臨床試驗、公司生產設施的擴建、後續產品管線的擴大。
2、近日，國內生物試劑頭部廠商翌聖生物所提交的上市申請，得到上交所科創板受理，據了解，翌聖生物計劃發行不超過2103.35萬股，募集約11億元資金，其中，8.32億元用於翌聖生物總部及產業化基地項目，2.76億元用於上海研發中心建設項目。

科技藥研

1、近日，一篇發表在國際雜誌Cancer Discovery上的研究報告中，來自澳大利亞Peter MacCallum癌症研究中心等機構的科學家們通過研究發現了一種治療急性髓性白血病（AML）的新型組合型療法——組蛋白去乙酰化酶抑製劑，相比使用單一藥物治療而言，這種新型療法在臨床前研究中或許更加有效[1]。

[1] Jessica M. Salmon，Izabela Todorovski，Kym L. Stanley, et al. Epigenetic Activation of Plasmacytoid DCs Drives IFNAR-Dependent Therapeutic Differentiation of AML, Cancer Discovery (2022). DOI: 10.1158/2159-8290.CD-20-1145

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