|
|
EN

  • 業務谘詢

    中國：

    Email: marketing@yakkaa.com

    業務谘詢專線：400-780-8018

    （僅限服務谘詢，其他事宜請撥打川沙總部電話）

    川沙總部電話: +86 (21) 5859-1500

    海外：

    +1(626)986-9880(U.S. - West Coast)

    0044 7790 816 954 (Europe)

    Email:marketing@medicilon.com

在線留言×
點擊切換
Customer Center
客戶中心

“美”天新藥事-2022.05.14

2022-05-14
|
訪問量：

副本_網站縮略圖_自定義px_2022-05-14+02_04_37.jpeg

醫線藥聞

1、5月13日，君實生物研發的PD-1抑製劑特瑞普利單抗（拓益）新適應症上市申請已獲批。根據公開資料，這也是特瑞普利單抗在中國獲批的第5項適應症，具體為：聯合含鉑化療一線治療局部晚期或轉移性食管鱗癌。
2、5月13日，苑東生物甲硫酸新斯的明注射液獲優先審評資格。甲硫酸新斯的明注射液主要用手術結束時拮抗非去極化肌肉鬆弛藥的殘留肌鬆作用，用於重症肌無力，手術後功能性腸脹氣及尿瀦留等。
3、5月13日，成都倍特藥業的地高辛注射液被納入優先審評。地高辛是臨床常用的強心苷類藥物，常用於治療心力衰竭、心房顫動及其他心律失常等。
4、5月12日，華海藥業發布公告稱，於近日收到美國FDA的通知，公司向美國FDA申報的鹽酸羅匹尼羅緩釋片的新藥簡略申請（ANDA，即美國仿製藥申請，申請獲得美國 FDA 審評批準意味著申請者可以生產並在美國市場銷售該產品）已獲得批準。
5、5月12日，甘李藥業發布公告稱，於近日收到國家藥監局下發的關於公司在研藥品GZR101《藥物臨床試驗批準通知書》，GZR101是甘李藥業在研的長效基礎胰島素GZR33與速效門冬胰島素混合製成的雙胰島素複方製劑，擬用於治療糖尿病。
6、5月11日，Genelux Corporation公司申報的Olvi-Vec注射液獲得臨床試驗默示許可，擬定適應症為鉑複發或鉑難治小細胞肺癌。公開資料顯示，Olvi-Vec是一款溶瘤病毒免疫治療產品。
7、近日，默沙東（MSD）抗病毒新藥來特莫韋（letermovir）注射液劑型已獲批上市。值得一提的是，該藥的片劑劑型已經於今年1月在中國獲批，用於巨細胞病毒的預防性治療。
8、近日，基石藥業引進的注射用CS5001獲得一項臨床試驗默示許可，擬開發用於治療晚期惡性血液腫瘤和實體瘤。公開資料顯示，CS5001是一款靶向ROR1的抗體偶聯藥物（ADC）。

投融藥事

1、5月13日，BridgeBio Pharma公司宣布，與百時美施貴寶達成協議，在腫瘤學領域共同開發和商業化潛在“best-in-class”SHP2抑製劑BBP-398。根據協議，BridgeBio將繼續領導正在進行的1期臨床試驗，檢驗BBP-398作為單藥或組合和療法的一部分的效果。百時美施貴寶將領導隨後的開發和商業化活動。BridgeBio將獲得9000萬美元前期付款，並有資格獲得高達8.15億美元的開發、監管和銷售裏程碑付款。
2、5月13日，Cullinan Oncology和Taiho Pharmaceutical聯合宣布，雙方達成協議，Taiho將收購Cullinan Oncology的下屬公司Cullinan Pearl，並與Cullinan Oncology聯合開發和商業化口服不可逆EGFR抑製劑CLN-081/TAS6417，用於治療非小細胞肺癌（NSCLC）患者。這款差異化抑製劑選擇性靶向EGFR外顯子20插入突變，同時不會影響表達野生型EGFR的細胞。
3、5月11日，複宏漢霖宣布與Eurofarma公司簽署許可協議，授予其在16個拉美地區國家對公司開發的利妥昔單抗生物類似藥（漢利康）、曲妥珠單抗生物類似藥（漢曲優）、貝伐珠單抗生物類似藥（漢貝泰）三款產品進行開發、生產和商業化權益。

關注“hjc黄金城Medicilon”公眾號，訂閱欄目獲取每天醫藥資訊-1.png

相關新聞