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“美”天新藥事-2022.03.26

2022-03-25
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醫線藥聞

1、3月24日，複星凱特申請的FKC889擬納入突破性治療品種，擬開發用於複發/難治性套細胞淋巴瘤（MCL）。FKC889是複星凱特從吉利德科學（Gilead Sciences）旗下Kite Pharma公司引進Tecartus在中國進行產業化、商業化的CAR-T細胞治療藥物。
2、3月24日，一款名為蔗糖氫氧化氧鐵咀嚼片的新藥上市申請擬被納入優先審評，針對的適應症為高磷血症。公開資料顯示，這是一款非鈣、鐵基、可咀嚼的磷酸鹽粘合劑，已在海外獲批上市。
3、3月24日，CDE已授予勃林格殷格翰/禮來糖尿病聯盟旗下SGLT2抑製劑歐唐靜®（通用名：恩格列淨片）優先審評審批資格，擬定的新增適應症為用於治療射血分數保留的心力衰竭成人患者。
4、3月25日，輝瑞（Pfizer）宣布，其在研呼吸道合胞病毒（RSV）疫苗PF-06928316（又名RSVpreF）獲得美國FDA授予的突破性療法認定，用於在60歲以上老年人群中預防RSV導致的下呼吸道疾病。
5、3月24日，諾華（Novartis）宣布，美國FDA已經批準該公司的靶向放射性配體療法Pluvicto（lutetium Lu 177 vipivotide tetraxetan，曾用名177Lu-PSMA-617）上市，用於治療PSMA陽性轉移性去勢抵抗性前列腺癌（mCRPC）患者，他們已經接受過基於紫杉烷的化療和雄激素受體信號通路抑製劑治療。
6、3月23日，NewAmsterdam Pharma公司申報的obicetrapib片獲得臨床試驗默示許可，擬作為飲食和最大耐受劑量降脂治療的輔助治療，用於治療需要額外降低低密度脂蛋白膽固醇（LDL-C）的家族性雜合子高膽固醇血症（HeFH）或確診動脈粥樣硬化性心血管疾病（ASCVD）的成人患者。
7、近日，由優時比（UCB）和Alexza Pharmaceuticals公司共同申報的阿普唑侖吸入粉劑擬被納入突破性治療品種，針對適應症為：用於快速終止12周歲及以上患者的刻板性癲癇長時間發作。

投融藥事

1、3月24日，Geneos Therapeutics宣布完成1700萬美元的A2輪融資。本輪融資獲得的資金將用於擴展一項在晚期肝細胞癌（HCC）患者中進行的1b/2a期臨床試驗，以評估公司開發的個體化癌症疫苗GNOS-PV02。

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