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“美”天新藥事-2022.03.21

2022-03-20
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醫線藥聞

1、3月19日，百時美施貴寶宣布美國FDA批準其創新“first-in-class”療法Opdualag上市。這款療法由固定劑量的抗LAG-3抗體藥物relatlimab與抗PD-1抗體Opdivo（nivolumab）聯合組成，治療罹患不可切除或轉移性黑色素瘤的成人和兒童（12歲及以上）患者。
2、3月19日，Marinus Pharmaceuticals公司宣布，美國FDA已批準Ztalmy（ganaxolone，加奈索酮）口服混懸劑上市，在兩歲以上的患者中，用於治療與細胞周期蛋白依賴性激酶樣5（CDKL5）缺乏症（CDD）相關的癲癇發作。這是一種罕見的遺傳性癲癇。
3、近日，葛蘭素史克（GSK）申報的depemokimab注射液在中國獲批臨床，擬定適應症為嗜酸性肉芽腫性多血管炎。根據GSK公司公開資料，depemokimab是一款長效IL-5拮抗劑，有望實現每6個月注射一次就可控製患者症狀。
4、日前，諾華（Novartis）177Lu-PSMA-617注射液獲批臨床，177Lu-PSMA-617為一款靶向PSMA的放射性配體療法（RLT），也是首款向美國FDA遞交上市申請的PSMA靶向療法，適應症為激素敏感性前列腺癌。
5、3月18日，齊魯製藥利培酮口溶膜獲得臨床試驗默示許可。該藥品適用於成人及 13~17 歲青少年精神分裂症，對於急性期治療有效的患者，在維持期治療中，本品可繼續發揮其臨床療效； 成人及 10~17 歲兒童和青少年雙相情感障礙的躁狂發作； 5~17歲兒童和青少年孤獨症相關的易激惹； 5~17 歲兒童和青少年智力低下或精神發育遲滯及品行障礙相關的持續攻擊或其他破壞性行為。
6、綠葉製藥鹽酸安舒法辛緩釋片獲批臨床，鹽酸安舒法辛緩釋片（LY03005）為一款5-羥色胺（5-HT）、去甲腎上腺素（NE）和多巴胺（DA）三重再攝取抑製劑（SNDRIs），適應症為廣泛性焦慮障礙。
7、百力司康生物注射用BB-1705獲批臨床，BB-1705為百力司康生物研發的以EGFR為靶點的抗體偶聯藥物（ADC），適應症為EGFR表達的局部晚期/轉移性實體瘤。

投融藥事

1、3月19日，白雲山(00874.HK)發布公告稱，董事會已批準廣州白雲山醫藥集團股份有限公司與廣州廣藥資本私募基金管理有限公司(廣藥資本)簽署廣州廣藥基金股權投資合夥企業合作協議。
2、3月18日，先聲藥業集團有限公司與淩科藥業（杭州）有限公司宣布就選擇性JAK1抑製劑LNK01001達成商業化戰略合作。根據協議條款，淩科藥業將負責LNK01001的開發，先聲藥業在完成全部商業化權益對價的支付後，將獲得LNK01001在中國境內針對類風濕關節炎和強直性脊柱炎2項適應症的獨家商業化權益，並負責上市後推廣。

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