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“美”天新藥事-2022.02.15

2022-02-14
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醫線藥聞

1、2月14日，普利製藥發布公告稱，於近日收到美國FDA簽發的注射用艾司奧美拉唑鈉仿製藥上市批準通知。適應症為：1、作為當口服療法不適用時，成人和1個月至17歲兒童患者的胃食管反流病（GERD）伴糜爛性食管炎（EE）的短期治療的替代療法。2、降低成人胃或十二指腸潰瘍急性出血的治療性內鏡檢查後再出血的風險。
2、2月14日，科興製藥發布公告稱，於2月12日收到國家藥監局核準簽發的《藥品補充申請批準通知書》，旗下產品人促紅素注射液新增“治療非骨髓惡性腫瘤患者應用化療引起的貧血”適應症以及新增36000IU/1ml/支規格。
3、2月14日，信達生物製藥與馴鹿醫療共同宣布美國FDA孤兒藥開發辦公室（Office of Orphan Products Development, OOPD）已正式書麵回函，授予兩家公司共同開發的全人源自體B細胞成熟抗原（BMCA）嵌合抗原受體自體T細胞（CAR-T）注射液（信達生物研發代號IB1326，馴鹿醫療研發代號CT103A）孤兒藥資格認定（Orphan Drug Designation, ODD），用於治療複發/難治性多發性骨髓瘤（R/R MM）。
4、2月14日，因明生物宣布，其圍繞HPK1靶點的研究領域於近期實現兩項新突破。一是使用降低T細胞HPK1蛋白表達的新型CAR-T細胞治療產品XYF19，在歐洲血液學協會（EHA）舉辦的第四屆歐洲CAR-T細胞大會（EHA CAR-T大會）上公布臨床數據；二是在研潛在“first-in-class”HKP1小分子抑製劑PRJ1-3024，在中國獲批臨床。
5、2月11日，專注於泌尿生殖腫瘤的全球化創新公司亞虹醫藥宣布，其用於膀胱癌診斷及術後監測的藥物海克威®(Hexvix®)獲得中國國家藥品監督管理局(NMPA)批準，開展Ⅲ期臨床試驗。
6、近日，拜耳（Bayer）宣布，美國食品和藥物管理局（FDA）已授予asundexian（BAY2433334）快速通道資格（FTD）：作為非心源性缺血性卒中（non-cardiogenic ischemic stroke，NCIS）患者二級預防的潛在藥物。

投融藥事

1、2月14日，新一代抗腫瘤小分子藥物的研發企業勤浩醫藥（蘇州）有限公司已完成數億元人民幣B輪融資。本輪融資將用於加大對研發的投入，通過不斷引進高層次人才，完善升級內部研發平台，豐富產品管線和積累核心技術。
2、日前，Curevo Vaccine公司宣布完成6000萬美元的A輪融資。該公司致力於通過開發安全和高效的疫苗來減輕傳染病負擔。其先導項目CRV-101是一種用於預防帶狀皰疹的佐劑亞基疫苗，在1期臨床試驗中已經證明了其強大的免疫原性和耐受性。本輪融資獲得的資金將用於推進這一疫苗的2b期臨床試驗。
3、日前，Ventus Therapeutics公司宣布完成1.4億美元的C輪融資。獲得的資金將用於支持加速其結構免疫學ReSOLVE平台的發展，以針對傳統上認為“不可成藥”的蛋白靶點開發藥物，治療免疫學、炎症和神經病學領域的廣泛疾病。並通過自動化過程、擴展機器學習能力和構建更大的專有虛擬文庫來增強平台性能。

科技藥研

1、在一項新的研究中，來自德國波恩大學和雷根斯堡大學的研究人員闡明了一種稱為NLRP3的中樞細胞炎症開關的結構。他們的研究顯示了NLRP3抑製劑可以與這種大型蛋白的哪個位點結合。這為開發針對痛風、2型糖尿病等炎症性疾病甚至阿爾茨海默病的新藥物開辟了道路。相關研究結果於2022年2月3日在線發表在Nature期刊上[1]。

[1] Inga V. Hochheiser et al. Structure of the NLRP3 decamer bound to the cytokine release inhibitor CRID3. Nature, 2022, doi:10.1038/s41586-022-04467-w.

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