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“美”天新藥事-2022.02.16

2022-02-15
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醫線藥聞

1、2月14日，金城醫藥發布公告稱，全資子公司山東金城生物提交的“泊沙康唑”原料藥注冊申請通過了CDE審批。泊沙康唑為第二代三唑類抗真菌藥，主要用於預防侵襲性曲黴菌和念珠菌的感染。
2、2月14日，人福醫藥發布公告稱，其控股子公司宜昌人福近日收到國家藥品監督管理局核準簽發的鹽酸美金剛緩釋膠囊的《藥品注冊證書》，用於治療中重度至重度阿爾茨海默型癡呆。
3、2月14日，華蘭生物發布公告稱，其控股子公司華蘭生物疫苗股份有限公司於近日取得四價流感病毒裂解疫苗（兒童劑型）的藥品注冊證書，證書編號：2022S00072，藥品批準文號：國藥準字S20220005，規格：每支0.25ml。
4、近日，葛蘭素史克（GSK）宣布，NMPA已批準Benlysta（倍力騰，通用名：belimumab，貝利尤單抗）：用於治療正在接受標準護理的活動性狼瘡性腎炎（LN）成人患者。此前，Benlysta已被批準：作為附加（add-on）療法，用於治療5歲及以上活動性係統性紅斑狼瘡（SLE）兒童和成人患者。此次最新批準，使Benlysta成為中國第一個也是唯一一個被批準用於治療SLE的LN的生物製劑。
5、CDE官網公示，由Daewoong Pharmaceuticals申報的enavogliflozin片在中國獲得臨床試驗默示許可。這是一款葡萄糖鈉協同轉運蛋白2（SGLT-2）抑製劑，本次獲批的臨床研究適應症為作為飲食和運動的輔助藥物，改善2型糖尿病成人患者的血糖控製。
6、2月14日，Bavarian Nordic宣布，美國FDA已授予候選疫苗MVA-BN RSV突破性療法認定，用於60歲或以上成人的主動免疫，以預防呼吸道合胞病毒（RSV）引起的下呼吸道疾病。該認定基於MVA-BN RSV獲得的積極初步臨床試驗結果，表明相比現有療法，它可能在臨床重要終點上提供顯著改善。
7、2月14日，Axcella Therapeutics公司宣布，美國FDA已授予AXA1125治療伴肝纖維化非酒精性脂肪性肝炎（NASH）的快速通道資格。AXA1125是一種多靶點口服候選藥物，目前正在一項針對NASH患者的2b期臨床試驗中接受評估，預計在今年獲得中期結果。
8、近日，禮來宣布，其新冠中和抗體bebtelovimab獲得FDA授予的緊急使用授權（EUA），用於治療輕中度新冠肺炎患者。這是禮來獲得EUA的第三款中和抗體，其它2款分別是從Abcellera引進的bamlanlvimab（巴尼韋單抗 ）和從君實生物引進的JS016（埃特司韋單抗）。

投融藥事

1、2月15日，南京昕瑞再生醫藥科技有限公司宣布完成數千萬元人民幣Pre-A輪融資。本輪融資由紅杉中國領投，動平衡資本、海鬆醫療基金跟投。融資資金將用於研發管線的推進、新藥發現平台的進一步升級以及團隊建設等。

科技藥研

1、2022年1月29日，《先進材料》（Adv Mater）在線發表了上海藥物所張誌文研究員、李亞平研究員以及沈陽藥科大學王思玲教授團隊合作的最新研究成果。該研究提出並證實利用仿生脂蛋白係統高效遞送一氧化氮（NO）供體-奧沙利鉑前藥，通過重塑腫瘤物理屏障促進CTL瘤內浸潤、增強ICIs免疫治療的新策略[1]。

[1] Wang, Y., Xie, H., Wu, Y., Xu, S., Li, Y., Li, J., Xu, X., Wang, S., Li, Y. and Zhang, Z. (2022), Bioinspired lipoproteins of furoxans-oxaliplatin remodels physical barriers in tumor to potentiate T-cell infiltration. Adv. Mater.. Accepted Manuscript 2110614. https://doi.org/10.1002/adma.202110614

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