“美”天新藥事-2021.09.19

1、羅欣藥業發布公告稱，其下屬子公司山東羅欣於近日收到CDE核準簽發的注射用頭孢美唑鈉《藥品補充申請批準通知書》。經審查，該品通過仿製藥質量和療效一致性評價。

2、諾誠健華和康諾亞聯合宣布，CDE簽發《藥物臨床試驗批準通知書》，批準了其共同研發的CD20xCD3雙特異性抗體CM355開展CD20+B細胞血液瘤的臨床試驗。

3、綠葉製藥自主研發的利斯的明多日透皮貼劑已於近期在西班牙獲得上市許可，該透皮貼劑用於治療與阿爾茨海默病相關的輕、中度癡呆症。

4、禮來宣布，美國FDA已經擴大其與君實合作的新冠中和抗體bamlanivimab（700mg）和etesevimab（1400mg）緊急使用授權 (EUA)，用於個體暴露後預防 (PEP)。

5、未知君生物宣布其在研糞菌移植藥物（FMT藥物）XBI-302在美國獲批臨床，適應症為急性移植物抗宿主病（aGvHD），這是我國微生態製藥企業在美國獲批的首個IND。

1、本周內，百濟神州在國內、海外連續實現多項進展，於18日收盤前市值突破新高達到3369億。

1、弗吉尼亞大學醫學院的科學家和他們的合作者發現，由星形膠質細胞產生的膽固醇是控製β-澱粉樣蛋白產生的必要條件，β-澱粉樣蛋白是一種黏性蛋白質，在阿爾茨海默病患者的大腦中形成，積累成不溶性斑塊，這是該病的標誌。許多研究都瞄準了這些斑塊，希望通過去除或預防它們來治療或預防阿爾茨海默病。研究近日發表在《美國國家科學院院刊》雜誌上。

2、在2021ESMO腫瘤大會上，Phio Pharmaceuticals公布了雙靶點（PD-1 & BRD4）RNA幹擾（RNAi）療法的最新研究結果，可以使83%的小鼠腫瘤完全緩解，並能產生持久且具有腫瘤特異性的全身性免疫應答。