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熱點資訊：
靶向蛋白降解係列（三）：分子膠，挑戰不可成藥| 仿製藥研發具體流程| “感知與反饋”對生物分析實踐的啟示性意義
Dec 04,2017
BE密集開展期大考
從《仿製藥質量一致性評價工作方案（征求意見稿）》於2012年11月22日麵向社會公開征求意見開始，至今已走過五年時光。麵對2018年年底前完成289個品種一致性評價的時間紅線，開展BE試驗刻不容緩。
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BE密集開展期大考
Dec 04,2017
一致性評價推進進口替代加速
近日，中檢院分享了48個歐洲藥品管理局《特定藥物的生物等效性指導原則》的中譯文，以期對我國正在開展的仿製藥質量與療效一致性評價工作起到借鑒和指導作用。
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一致性評價推進進口替代加速
Nov 30,2017
【進展】首批7個仿製藥一致性評價品種啟動現場檢查
11月28日，CDE官網發布《關於做好仿製藥一致性評價品種檢查或抽樣準備工作的通知》，提醒申請人提交仿製藥質量和療效一致性評價申請後，關注審評的進度，做好接受由CFDA食品藥品審核查驗中心（CFDI）統一組織進行的研製現場、生產現場或臨床試驗數據的有因檢查或抽樣的準備工作。
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【進展】首批7個仿製藥一致性評價品種啟動現場檢查
Nov 29,2017
托珠單抗在成人係統性硬化症中療效和安全性評估
係統性硬化症是一種罕見的致殘性自身免疫性疾病，目前治療方案很少。最近，美國密西根大學的Khanna D等進行一項II期隨機雙盲安慰劑對照試驗（faSScinate ），評估托珠單抗（IL-6受體α抑製劑）在係統性硬化症（SSc）患者中的療效和安全性。
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托珠單抗在成人係統性硬化症中療效和安全性評估
Nov 29,2017
新突破-癌症治療的免疫靶點
腫瘤的藥物開發傳統上集中於直接針對癌細胞手術、放療、化療和激酶抑製劑的治療。然而，一個多世紀以來，免疫係統和腫瘤的相互作用已被逐漸認知。在上世紀50年代提出的免疫監視假說，認為免疫係統可以識別作為異物抑製癌細胞，就像它抵抗微生物製劑和移植器官一樣。
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新突破-癌症治療的免疫靶點
Nov 28,2017
原發性免疫缺陷新藥取得積極臨床數據
ProMetic公司近日宣布，正在進行的IVIG新藥在原發性免疫缺陷患者中進行的關鍵性3期臨床試驗獲得了6個月的臨時積極臨床數據。這一結果已由數據和安全監測委員會（DSMB）審查完成，並證實沒有重大的安全問題。
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原發性免疫缺陷新藥取得積極臨床數據
Nov 28,2017
【資訊】這種抗癌藥能讓腫瘤免疫療法變的更牛
最近幾年有關腫瘤免疫治療的臨床試驗進展、企業合作、並購、融資的新聞層出不窮。CTLA-4、PD-1、PD-L1等熱門靶點也頻繁被業界媒體提及。
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【資訊】這種抗癌藥能讓腫瘤免疫療法變的更牛
Nov 27,2017
從這3家公司看mebetter/mebest藥物的開發思路
對於資本和技術雄厚的大型企業和上市公司，創新藥研發和引進在企業發展中已經占據重要一環。對於眾多中小型企業，尤其以仿製藥為主的小型企業，雖然不具備開發first-in-class或fast-follow創新藥物的能力，但通過技術創新、理念創新實現藥品Better/Best並非遙不可及。
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從這3家公司看mebetter/mebest藥物的開發思路
Nov 27,2017
生物醫藥產業步入發展快車道引眾多投資者關注
醫藥研發是一個典型的周期長、投資大的活動，經過前些年的重點投入和大力攻關，國內重點藥企的一批新藥即將進入“收獲期”。以A股為例，複星醫藥表示，目前在腫瘤、自身免疫性疾病方麵，有8個產品獲11個全球臨床批件。恒瑞醫藥財報顯示，今年上半年公司累計投入研發資金7.8億元，同比增長60%，基本形成了每年都有創新藥申請臨床的良性發展態勢。
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生物醫藥產業步入發展快車道引眾多投資者關注
Nov 24,2017
2017影響最深遠的七大醫藥政策
醫保聯網、集中采購、藥品審評審批、發展規劃、臨床管理、飛行檢查、“兩票製”、分級診療、藥品及服務價格改革、一致性評價，是2017年發布文件比較集中的十項工作，這些工作將在2018年得以延續。
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2017影響最深遠的七大醫藥政策