CFDA公布35個藥物臨床試驗數據自查核查注冊申請清單

序號

省份

受理號

藥品名稱

申報人

分類

1

/

JXHS1700035

艾爾巴韋格拉瑞韋片

Merck Sharp & DohmeAustralia PtyLtd; MSD International GmbH; Schering-Plough LaboNV; 默沙東研發（中國）有限公司

進口

2

/

JXHS1700040

注射用頭孢羅膦

AstraZenecaAB; Facta FarmaceuticiS.p.A; 輝瑞投資有限公司

進口

3

/

JXHS1700042

甲磺酸侖伐替尼膠囊

Eisai Europe Ltd.; PatheonInc.; Eisai Manufacturing Limited;

衛材（中國）藥業有限公司

進口

4

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JXSS1700015

Nivolumab注射液

百時美施貴寶（中國）投資有限公司

進口

5

/

JXSS1700016

Nivolumab注射液

百時美施貴寶（中國）投資有限公司

進口

6

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JXSS1700017

注射用A型肉毒毒素

Allergan Pharmaceuticals Ireland;

艾爾建信息谘詢（上海）有限公司

進口

7

/

JXHL1500266

Palbociclib膠囊

輝瑞製藥有限公司

進口

8

/

JXHL1500267

Palbociclib膠囊

輝瑞製藥有限公司

進口

9

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JXHL1500268

Palbociclib膠囊

輝瑞製藥有限公司

進口

10

/

JXHL1700151

Palbociclib膠囊

Pfizer Limited; Pfizer Manufacturing Deutschland GmbH, BetriebsstatteFreiburg; 輝瑞製藥有限公司

進口

11

/

JXHL1700152

Palbociclib膠囊

Pfizer Limited; Pfizer Manufacturing Deutschland GmbH, BetriebsstatteFreiburg;輝瑞製藥有限公司

進口

12

/

JXHL1700153

Palbociclib膠囊

Pfizer Limited; Pfizer Manufacturing Deutschland GmbH, BetriebsstatteFreiburg;輝瑞製藥有限公司

進口

13

/

JXHS1700046

奧拉帕利片

AstraZenecaPharmaceuticals LP; AbbVie Deutschland GmbH & Co. KG; 阿斯利康投資（中國）有限公司

進口

14

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JXHS1700047

奧拉帕利片

AstraZenecaPharmaceuticals LP; AbbVie Deutschland GmbH & Co. KG; 阿斯利康投資（中國）有限公司

進口

15

/

JYHB1701401

沙格列汀片

AstraZenecaAB; AstraZenecaPharmaceuticals LP;

阿斯利康製藥有限公司

補充申請

16

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JYHB1701402

沙格列汀片

AstraZenecaAB; AstraZenecaPharmaceuticals LP;

阿斯利康製藥有限公司

補充申請

17

/

JYHB1700670

依維莫司片

NovartisPharma Schweiz AG; NovartisPharma Stein AG;

北京諾華製藥有限公司

補充申請

18

/

JYHB1700671

依維莫司片

NovartisPharma Schweiz AG; NovartisPharma Stein AG;

北京諾華製藥有限公司

補充申請

19

/

JYHB1700672

依維莫司片

NovartisPharma Schweiz AG; NovartisPharma Stein AG;

北京諾華製藥有限公司

補充申請

20

/

JYHB1701463

普瑞巴林膠囊

Pfizer Limited; Pfizer Manufacturing Deutschland GmbH, BetriebsstatteFreiburg; 輝瑞製藥有限公司

補充申請

21

/

JYHB1701464

普瑞巴林膠囊

Pfizer Limited; Pfizer Manufacturing Deutschland GmbH, BetriebsstatteFreiburg; 輝瑞製藥有限公司

補充申請

22

/

JYHB1701465

普瑞巴林膠囊

Pfizer Limited; Pfizer Manufacturing Deutschland GmbH, BetriebsstatteFreiburg; 輝瑞製藥有限公司

補充申請

23

/

JYHB1701466

普瑞巴林膠囊

Pfizer Limited; Pfizer Manufacturing Deutschland GmbH, BetriebsstatteFreiburg; 輝瑞製藥有限公司

補充申請

24

北京

CXHS1700019

羅沙司他膠囊

琺博進（中國）醫藥技術開發有限公司

新藥

25

北京

CXHS1700020

羅沙司他膠囊

琺博進（中國）醫藥技術開發有限公司

新藥

26

北京

CXHS1700022

苯環喹溴銨鼻用噴霧劑

銀穀製藥有限責任公司；固安世橋製藥有限公司

新藥

27

吉林

CXSS1700021

甘精胰島素注射液

通化東寶藥業股份有限公司

新藥

28

吉林

CXSS1700022

甘精胰島素注射液

通化東寶藥業股份有限公司

新藥

29

上海

CXSS1700026

利妥昔單抗注射液

上海複宏漢霖生物製藥有限公司；

上海複宏漢霖生物技術股份有限公司

新藥

30

江蘇

CXHS1700025

聚乙二醇洛塞那肽注射液

江蘇豪森藥業集團有限公司；上海翰森生物醫藥科技有限公司

新藥

31

江蘇

CXHS1700026

聚乙二醇洛塞那肽注射液

江蘇豪森藥業集團有限公司；上海翰森生物醫藥科技有限公司

新藥

32

江蘇

CXSS1700023

注射用特立帕肽

蘇州金盟生物技術有限公司；成都金凱生物技術有限公司

新藥

33

江蘇

CYHS1700190

利奈唑胺片

江蘇豪森藥業集團有限公司

仿製

34

河南

CYSB1700156

重組乙型肝炎疫苗

（漢遜酵母）

華蘭生物疫苗有限公司

補充申請

35

廣東

CXSB1700014

重組人p53腺病毒注射液

深圳市賽百諾基因技術有限公司

補充申請