生物類似藥，你成功引起了我的注意力

生物類似藥的近況是越來越好，大量臨床實驗數據表明，生物類似藥是安全和有效的，其也越來越被各方所接受。對於行外人士或許還並不了解生物類似藥，其實，生物類似藥也被稱為生物仿製藥，是與已批準的生物原研藥相似的一種生物藥。第一個生物類似藥於2006年4月由歐盟批準上市，後經各方的廣泛宣傳及了解，生物類似藥迅速發展。
和2016年一樣，去年生物類似藥行業也發生了一些重大事件。例如聯邦醫療保險和醫療補助服務中心修訂Medicare補充性醫療保險(Part B)和處方藥計劃(Part D)、FDA發布生物類似藥可互換性指導原則草案、艾伯維與安進專利訴訟達成和解、輝瑞起訴強生不正當競爭、聯邦貿易委員會召開反壟斷研討會等。這些事件都在一定程度上推動著生物類似藥行業的發展，也給行業帶來了挑戰。

談及“挑戰”標簽，在歐洲2017年全球生物類似藥大會上，與會代表們紛紛表示，目前生物類似藥領域主要麵臨以下挑戰：嚴格的監管要求、對患者和醫生的繼續宣教、原研藥和生物類似藥之間的切換問題、了解競爭對手的動向、以及投資組合的結構等。由此看來，生物類似藥領域想要更為順利地前行還有很多問題亟待解決。

另外，在藥企方麵，有專家分析，相比2013-2015年是非單抗生物藥專利的集中到期時間，2016-2020年則是迎來單抗生物藥的專利到期高峰，全球範圍內生物類似藥的大市場即將來臨。國內外的藥企早已嗅到商機，紛紛積蓄體力，準備大幹一場。比如，國內的複宏漢霖、中信國健、信達生物等，國外的安進、諾華(山德士)、輝瑞等。

而從各大公司的發展來看，生物類似藥研發集中在阿達木單抗、英夫利昔單抗、利妥昔單抗、貝伐珠單抗、曲妥珠單抗等專利已經或即將過期的大品種單抗上。有關方麵預計，2020年全球生物類似藥市場空間可達350億美元。

由此看來，“前景向好”又是生物藥的一大標簽，筆者也從有關方麵了解到今年值得關注的生物類似藥趨勢。首先，企業仍需解決公眾使用生物類似藥的不確定性和恐懼心理的問題。雖然生物類似藥的情形發展較好，但很多人其實還是不了解生物類似藥，對其仍處於懷疑的階段。對此，業內表示，製藥企業解決這一問題的方法就是為引入生物類似藥奠定基礎。僅僅通過產品說明或是希望醫生能夠開藥方的方式去解決還是不夠。

其次，拉丁美洲、亞洲、中東和北非這些新市場還沒有企業進行深入挖掘，這些新興市場中潛在著巨大價值，如果製藥企業能夠成功進入這些市場，其所帶來的市場效益以及未來前景也會是利好的。

最後，有專家表示需要關注的生物類似藥新趨勢還包括新CMS醫院門診預付支付係統規則，以及B部分的生物類似藥如何在340B條款下進行報銷的規定。也有專家認為，確保生物類似藥的可持續發展仍會是重要且複雜的任務，在上市前階段，企業將繼續尋求更有效的生物類似藥研發和監管流程。除此之外，生物類似藥不僅在風濕病學領域，在腫瘤學領域也將發揮重要作用。因此，可以與昂貴的新藥結合使用，從而降低治療費用。

隨著生物類似藥行業的快速發展以及原研藥專利的到期，新靶點、新技術和新治療手段的出現，將有越來越多的生物類似藥進入人們的視野。專家建議，生物藥的標的企業，估值和水平相對較高，重點要看技術的持續創新能力，以及企業的核心競爭力，比如品牌、營銷和生產等。因此，同其他行業一樣，生物類似藥業也要持續創新和提高技術。