中藥注射劑有效性、安全性評價來了

在6月22日召開的十二屆全國人大常委會第二十八次會議上，全國人大代表委員會聽取審議了國務院關於藥品管理工作情況的報告。受國務院委托，國家食藥監總局局長畢井泉作報告。

報告提到，目前中國已基本消除了藥品注冊申請積壓，等待審評的藥品注冊申請已由2015年高峰時的22000件降至6000件。其中，化學藥和疫苗臨床試驗申請、中藥各類注冊申請已實現按時限審評，而批準上市的藥品品種約為1.5萬個。

但目前中國製藥行業低水平重複問題突出。一是藥品同質化現象嚴重，中國現在有1.5萬個藥品品種，對應16.8萬個批準文號，有100個以上文號的品種為161個，有50-100個文號的品種為90個，最多的品種文號達800個以上。二是藥品研發投入嚴重不足，報告指出，2016年全國製藥企業投入還不及世界上最大的一家製藥企業的研發經費。

細化到藥品生產領域中，早期批準上市的中藥注射劑，仍存在安全和質量隱患。國務院在報告中表示，注射劑特別是早期批準上市的以中藥為原料生產的注射液，安全性、有效性基礎研究薄弱，部分生產企業偷工減料、使用假劣原料、擅自改變生產工藝，嚴重影響了藥品的安全性、有效性。

因此下一步，國務院提出，將建立生產企業直接報告不良反應的監測製度，分期分批推進已上市中藥注射劑有效性、安全性評價。

而在藥品流通領域，批發企業的“小、散、亂”問題突出。部分藥品物流、分銷企業購銷記錄不真實、不完整，虛構流向、票貨分離、掛票走票等違法違規經營行為屢禁不止。

上述問題的背後，是鼓勵藥品創新的製度政策仍不完善、藥品監管能力難以適應產業發展需要等深層次原因。
拿藥品創新製度來說，國外藥物創新研究在完成I期臨床試驗後，才能拿到中國申請I期臨床試驗。加上中國對臨川試驗機構采取的是審批製，一定程度上限製了臨床資源的有效使用。

此外，藥品管理法不能完全適應發展需要，也是重要原因之一。

報告指出，現行藥品管理法基本製度框架是16年前製定的，建議根據現實需求和發展理念變化進行必要調整，進一步加強過程監管，強化企業主體責任，完善與藥品違法行為危害後果和惡劣影響相匹配的懲處措施。

報告同時透露，藥品管理法目前已形成修訂草案第三稿，擬於今年下半年將修訂草案報國務院審議。