又一批擬納入優先審批名單公布了，優先審評確實減少了審批等待時間，這潛在的背後是更加緊張的上市時間。本來慢跑的節奏，現在變成了快跑飛奔，市場不等人，落下的便更難追回。本次，我們以2016年已進入優先審批名單的莫西沙星為例，從單個品種中窺探當下市場的激烈程度。為何選莫西沙星？因為它是2016年納入優先審批名單裏銷售額最大。數據來源？必須是在艾美達全國樣本公立醫院數據庫中的數據呀！
01、鹽酸莫西沙星片
基本信息：受理號為CYHS1490056，由北京萬生藥業有限公司提交申請，於2016.12.02日進行公示，承辦日期2014.07.17，目前已納入優先審評名單，目前狀態為：在審評審批中。
適應症：治療患有上呼吸道和下呼吸道感染的成人。如急性竇炎、慢性支氣管炎急性發作、社區獲得性肺炎、以及皮膚和軟組織感染。
背景介紹：2008年，歐洲藥品管理局（EMEA）人用醫療產品委員會（CHMP）得出結論，認為口服莫西沙星的效益仍大於風險。然而，因為安全性原因，主要是考慮到肝損害不良事件的增加，CHMP建議限製性使用該產品。對於急性細菌性鼻竇炎和慢性支氣管炎急性發作，莫西沙星隻能用於其他抗菌藥無法使用或治療無效的情況；對於社區獲得性肺炎，莫西沙星隻能在其他抗菌藥無法使用的情況下給與。
02、潛在競爭之仿製申請
小編簡單統計了下莫西沙星的CDE申請數據，以“申請類型”是“仿製”為條件，在2014年~2017年5月15日期間，共涉及69家企業，88個受理號。
藥品審批改革的影響小編就不再贅述了，雖然受理號大幅下降，但是潛在競爭者仍躍躍欲試。在艾美達全國樣本公立醫院數據庫中，通用名莫西沙星在2016年共有14億元銷售額，占全身用抗菌藥物總金額的4.6%。
03、仿製藥上市-對原研藥的衝擊
仿製藥的上市，影響最大的便是原研藥。鹽酸莫西沙星原研廠家為德國拜耳公司，目前我國進口有片劑及注射劑。
在艾美達全國樣本公立醫院數據庫中顯示，拜耳的拜複樂占據了近70%的市場份額，另有兩家仿製藥企業，南京優科製藥和成都天台山製藥，市場份額分別為25.64%和4.88%。南京優科製藥的莫西沙星於2013年獲得批準文號，成都天台山製藥於2014年12月獲得批準文號，均為注射液。
2016年全國樣本公立醫院通用名莫西沙星購藥總金額（單位：億元）
本次進入優先審評的為鹽酸莫西沙星片，目前看，還未有片劑的仿製藥上市。在樣本數據庫中，拜耳的莫西沙星片劑和注射劑的份額分別為22%和78%。也就是說，市場中仍以注射劑為主要使用方式。
價格方麵，參照已上市的注射液來說，以2016年上海地區招標信息為例，拜複樂的中標價為274.75元，南京優科製藥的鹽酸莫西沙星注射液為233.57元，成都天台山為229.13元，仿製藥單價比原研低16%左右。目前，莫西沙星的注射液和口服常釋劑型均為乙類醫保目錄產品，醫保目錄中提示，莫西沙星注射液限其他抗菌藥無效的急性竇炎、下呼吸道感染、社區獲得性肺炎；複雜性腹腔感染。也就是說，別的藥沒用了才能用莫西沙星，在這樣的條件下，該藥品仍能達到14億元銷售額，前途不可限量......
因仿製藥片劑還未上市，在價格方麵，來看一看原研的情況。拜複樂口服片劑上海中標價為75.66元，規格為0.4g*3，一天一片，用藥周期在五天到十四天，該劑型也進入了國家乙類醫保目錄。但是，即便可享受報銷，口服片劑用藥周期的患者負擔並不輕。對於未來將要上市的鹽酸莫西沙星片，必將搶占原研片劑中22%的市場份額。
04、對同類競品衝擊
在樣本數據庫中顯示，通用名莫西沙星是喹諾酮類總金額的TOP1，為第四代喹諾酮類藥物；此外，帕珠沙星、安妥沙星、吉米沙星以及巴洛沙星也均為第四代喹諾酮類藥物。
莫西沙星以3個廠家占據了50%以上的喹諾酮類藥物市場份額，反觀左氧氟沙星，113個廠家瓜分45%的份額，競爭激烈程度可想而知；其他喹諾酮類藥物則在更為激烈的紅海中廝殺，其中不乏第四代較為優秀的藥品。
安妥沙星是我國自主創製的第一個氟喹諾酮類新藥，於2009年上市，到2016年，樣本醫院銷售額為一千六百多萬元。可以說，寄予厚望的安妥沙星成績單並未像預測那樣美好。吉米沙星和巴洛沙星則更為慘淡，其中吉米沙星還是乙類醫保。
當下，莫西沙星主要以注射液為大頭，口服製劑仿製藥還在醞釀中，若此次優先審評鹽酸莫西沙星片能夠提早上市，或將對口服喹諾酮類藥物市場格局產生巨大衝擊。
05、對即將上市新藥衝擊
目前，國外已上市，但國內尚未上市的部分喹諾酮類藥物有，FDA批準的非那沙星Finafloacin、貝西沙星Besifloxacin（滴眼液）；日本PMDA批準的奧澤沙星Ozenoxacin、普盧利沙星Prulifloxacin、西他沙星Sitafloxacin Hydrate、甲磺酸加雷沙星GarenoxacinMesilate Hydrate。
這其中，西他沙星和加雷沙星已有國內企業進行申報（貝西沙星Besifloxacin（滴眼液）也有申報，此處不作考慮），分別涉及29家和1家企業。西他沙星和加雷沙星為第四代喹諾酮類抗菌藥物，假設西他沙星和加雷沙星比莫西沙星的臨床療效優勢顯著，但價格、招標、醫保等因素仍是市場準入的門檻。即便這些都順利通過了，臨床及患者對該藥是否認可？患者培育是否順利？在已經非常成熟的市場中，這些並不是那麽容易。若臨床療效無明顯差異的話，搶占市場份額更是難上加難。
還未在國內上市的喹諾酮類藥物，是否比莫西沙星有明顯臨床價值優勢小編無法判定；但是在莫西沙星仿製藥數量逐漸增長的前提下，想要分得一杯羹難度不小。
對於抗生素藥物來說，有其兩麵性：本身並不是一個朝陽方向，尤其是在限抗令越來越嚴格的條件下，令眾多企業在夾縫中生存；另一方麵，隨著耐藥性的逼迫，使得普通藥物無法發揮作用，能夠治療“超級細菌”的藥物方可在混沌的紅海中廝殺出來。也就是說，以抗生素為主打的企業，除非能夠研製臨床療效優勢顯著的藥品，否則將被淹沒在眾多抗生素中。
現如今，當仿製藥逐步上市銷售後，其搶占的市場不僅僅是原研的份額，更有對同類競品、甚至即將上市新藥的擠占，這已與早期低配版的仿製藥不同。隨著仿製藥一致性評價、審評審批改革以及其他配套政策的落實，仿製藥將逐步走向可與原研藥相抗衡的水平。那一天的到來，將會是對醫藥市場的重新布局。
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