一致性評價紅利如何兌現？

12月9日，CDE官網發布了《289目錄品種參比製劑基本情況表》，並將定期對其進行更新。CFDI也於日前啟動了首批7個仿製藥一致性評價品種啟動現場檢查工作。或改變未來藥品市場格局的仿製藥一致性評價,現已進入關鍵時期。截至目前，化學仿製口服固體製劑“289品種”離一致性評價的最後期限僅有12個月。
采訪中，有專家預計2018年上半年將有部分口服固體製劑作為首批一致性評價品種獲批，至明年年底約20%-30%的品種最終能通過一致性評價。而市場最關心的配套政策，也可能隨著第一批品種的獲批而盡快出台。

技術難度成申報分水嶺

Insight數據庫顯示，截至2017年12月5日，被CDE承辦的一致性評價補充申請有61個，其中，浙江華海藥業以10個受理號（按藥品品規維度計）的申報戰績位居一致性評價企業榜榜首，京新藥業和石藥緊隨其後，均為4個。目前被?CDE 承辦一致性評價藥品共有37個（按藥品名稱計，不分規格劑型），其中，阿莫西林膠囊申報獲受理的企業數量最多，已達到 3 個。這些申請自受理起，約在 120 個工作日內完成審評審批工作。
值得一提的是，不僅是須在2018年底必須完成的289目錄品種及國內上市很久的老品種，還有一些非289目錄品種，如恩替卡韋分散片、膠囊，阿托伐他汀鈣片等以及新仿製上市的品種，如替諾福韋二吡呋酯片等均已加入市場爭奪的陣營。
“從目前申報的總體情況看，有一些申報比較集中的產品，實際上從技術角度來說並不複雜，是比較容易做的產品。”安博貝瑞製藥公司總裁、原Teva北美製劑研發中心副總監曹家祥在接受《醫藥經濟報》記者采訪時表示，“但據觀察，有一些實際上並沒有達到能夠合格申報的條件，有的可能BE會存在問題，如氨氯地平，十幾家申報，但不一定每家能夠完全通過。而且即便是能夠過BE，也不一定每家的申報資料都符合要求，還會有參差不齊的現象出現。不過，目前的情況已不像過去的低水平重複了，如果全都通過，那應該是可喜的現象，是高水平重複。”
值得注意的是，現在有部分企業，以及一些較難的產品還沒有備案做BE或申報。究其原因，主要還是在關鍵技術方麵，尤其在一些難做產品的工藝放大和生產批的工藝控製上麵。“一方麵生產設備落後，國產的許多設備都隻是外形相似，實際內涵達不到與國外設備相同的設計理論依據；另一方麵人員能力的培養，國內由於長期對製劑工業的忽視或輕視，造成沒有足夠的技術力量能夠擔當複雜工藝的研發、生產和傳承。”

紅利兌現或與原研藥同組競價

在業內看來，在仿製藥整體麵臨招標降價的背景下，仿製藥一致性評價給優秀的仿製藥企帶來“彎道超車”、提升市場份額的機會。
“對於通過BE達到一致性評價目的的仿製藥，它的價格應該是可以向原研產品靠攏。”但曹家祥同時提醒，由於有等效的仿製藥出現，原研產品的價格同時會下降。“整個價格應該是高的往低，低的往高，兩邊往中間靠攏。”
除了對原研壟斷的品種將有明顯的替代空間外，優質仿製藥在優先采購、醫保等方麵也將享有一定的優惠政策。中國藥科大學的專家指出，“從政策文件來看，集中采購與一致性評價之間存在高度關聯性。”
比如，7號文明確指出“切實保障藥品質量，進一步完善雙信封評價辦法，優先采購達到國際水平的仿製藥”；70 號文規定“結合公立醫院用藥特點和質量要求，根據仿製藥質量一致性評價技術要求，科學設定競價分組”。此外，國務院辦公廳《關於開展仿製藥質量和療效一致性評價的意見》規定，“通過一致性評價的藥品品種，在醫保支付方麵予以適當支持，醫療機構應優先采購並在臨床中優先選用。”
落實到地方層麵，記者注意到，江西、安徽、哈爾濱、海口等地對通過一致性評價的產品，給予一定項目的資金支持和補助。內蒙古自治區《關於進一步改革完善藥品生產流通使用政策的實施意見》要求，“凡通過一致性評價的藥品在招標采購中，與原研藥同一競價分組，同品種藥品通過一致性評價的生產企業達到3家以上的，在藥品集中采購等方麵不再選用未通過一致性評價的品種；未超過3家的，優先采購和使用已通過一致性評價的品種。”
“當國家全麵施行藥品質量一致性評價後，仿製藥隻有通過質量一致性評價後才能批準上市，部分未能通過一致性評價的藥品將被淘汰。”前述中國藥科大學的專家研究認為，屆時藥品采購可能呈現“部分基藥定點生產”和“非定點生產”兩大類。其中，定點生產的藥品，可以選擇通過一致性評價基本藥物生產企業，定點生產保障供應，而非定點生產主要采取“門檻準入”和“優先采購”兩種通道進行招標采購，通過一致性評價的藥品達到準入門檻後全部納入，或在競價組、經濟技術標或商務標中給予優先。
對於一致性評價的“時間表”，國藥控股股份有限公司高級行業研究員幹榮富認為，2018年底是第一批產品的最後期限，2019年將有新的一批。“因為2018年底完成289品種僅是基本藥物中口服製劑的一部分，若將時間界定在2016年3月底前批準的藥品都要做一致性評價的話，未來還要考慮到承擔BE的醫院數量和質量。全麵完成仿製藥一致性評價，目前看來至少要到2025年。”