40億大品種苯磺酸氨氯地平片“闖關”一致性評價

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日前，CFDA食品藥品審核查驗中心(CFDI)發布了首批一致性評價品種的有因現場檢查工作的消息，有證券公司預測，此次檢查涉及6個省份9家藥企的13個品種。米內網已對其中4個神經係統化藥、抗腫瘤化藥、抗乙肝化藥、抗癲癇化藥及他汀類藥物進行了分析，今天，我們將會對另一個有望通過一致性評價的心血管係統藥物（苯磺酸氨氯地平片）40億大品種進行分析。

40億大品種“闖關”一致性評價

據米內網數據顯示，2016年在中國城市公立醫院、縣級公立醫院、城市社區中心以及鄉鎮衛生院（簡稱中國公立醫療機構）終端化學藥市場心血管係統藥物產品格局中，苯磺酸氨氯地平片銷售額超過40億元，市場份額占3.92%，排在第六位。

國內競爭激烈

目前，苯磺酸氨氯地平片國產批準文號65個，其中5mg有58個，2.5mg有4個，10mg有3個，競爭可謂相當激烈。
輝瑞作為苯磺酸氨氯地平片（商品名：絡活喜）的原研藥企業，該品種的銷售一直名列前茅，2016年超過30億元，在心血管係統藥物品牌格局中位居第三，市場份額占3.02%。但近年來，其市場份額呈逐漸下滑趨勢，2013年3.35%、2014年3.28%、2015年3.06%。

首個通過一致性評價的企業或將誕生

據米內網數據顯示，CDE已受理江蘇黃河藥業股份有限公司及揚子江藥業集團上海海尼藥業有限公司的苯磺酸氨氯地平片一致性評價申請。而在證券公司的預測中，僅江蘇黃河藥業股份有限公司一家，它有望成為苯磺酸氨氯地平片首個通過一致性評價的企業。

有證券分析指出，預計有因檢查實際需要時間大概3-5天，完成後經過抽樣複核檢驗，形成意見反饋到CDE做後續的審核。如後續不需要補充資料，首批一致性品種最快可能在2018年初正式獲批通過。

結語

此次，啟動一致性評價品種的有因現場檢查工作，對於一致性評價而言是突破性的進展。未來，隨著一致性評價的推進，將會加快中國製藥工業的發展，優化市場競爭格局，進入“剩”者為王的時代。