這36個品種將首批通過一致性評價！戰鬥打響，仿製藥市場已變

截至2017年10月29日，CFDA已統一受理18個改變工藝處方的一致性評價申請、8個未改變處方工藝或提出免於參加一致性評價的申請。此外，在總局統一受理前，已經有8個品種通過省局核查提交至總局受理，這些品種將有望第一批通過一致性評價。

2017年8月25日，CFDA發布《關於仿製藥質量與療效一致性評價工作有關事項的公告》，對一致性評價工作各環節進行了優化調整。其中要求：審評工作一般應當在受理後120個工作日內完成。以此速度，第一批通過一致性評價品種將很快出爐。

表：36個有望第一批通過一致性評價品種

1、戰鬥打響，“剩”者為王

仿製藥一致性評價可謂是中國醫藥行業2018年最重要的變革。2016年3月5日，國務院辦公廳印發《關於開展仿製藥質量與療效一致性評價的意見》，要求2007年10月1日前批準上市的化學藥品仿製藥口服固體製劑，應在2018年底前完成一致性評價，標誌著中國仿製藥一致性評價工作全麵展開。

大浪淘沙，“剩”者為王。根據國家政策要求，仿製藥批文總數約11.6萬個，2018年底前需完成289個基藥品種、17740個批文的評價工作，牽涉1859家生產企業。時間緊，任務重，企業必須果斷布置資源，理性取舍。

單個品種通過一致性評價的周期約為20~28個月。其中最關鍵的兩個步驟是確定參比製劑和開展BE試驗。隨著總局不斷發布細則文件解決這兩大關鍵問題，這場最初被企業遲疑和觀望的搶位賽已經進入火熱狀態。

截至2017年10月20日，中檢院共公開了5009條參比製劑信息，覆蓋了大多數企業備案的仿製藥品種，其中659家仿製藥企業備案了4271個參比製劑。絕大多數289基藥品種的參比製劑也已發布。數據顯示，上海醫藥備案品規最多（88個），其次是輔仁藥業（82個）；阿莫西林備案企業最多（112家），其次是頭孢氨卡膠囊（72家）。

而隨著總局公布具有資質的臨床試驗機構，從2016年12月起，BE試驗開展速度明顯加快，每月通過倫理的一致性評價BE數目增長明顯，最高的是2017年5月，一個月通過21項。截至2017年10月15日，屬於一致性評價的BE共135項。最為積極的揚子江藥業，已經開展21項BE試驗。135項中，35項BE試驗已經完成，BE試驗硝煙漸濃，醫藥行業正在迎來BE試驗高峰。

2、大品種看大趨勢

優先通過一致性評價的品種將享受優先采購、醫保支付、資金支持等政策支持，但由於時間大限是2018年底，中小企業放棄相關品種、節省時間，將資金用於自身進展較快、最有希望爭奪市場的品種才是明智之舉。

目前，江蘇、山西、浙江、安徽四省公布擬放棄評價品種信息，CFDA更是分析了所有289品種評價進展信息，品種取舍是行業大勢。根據CFDA公布的截止2017年5月23日的289品種開展一致性評價情況，表示不放棄評價的企業占57%，但已開展評價的企業僅占26%，預計有部分企業迫於時間原因等不得不放棄。最終，289品種開展評價率能穩定在40%左右。

“剩”出的優質國產仿製藥將利用招標規則逐步對原研藥發起衝擊，加速進口替代。其中，糖尿病、心血管疾病、腫瘤、呼吸係統疾病、乙肝等領域因市場規模巨大且目前市場大多被原研藥占據，將成為仿製藥一致性評價後首先被衝擊的對象。

在口服降糖藥領域，華東醫藥正在進行阿卡波糖的BE試驗，一致性評價進展領先，將壓縮原研廠家拜耳並搶奪寶光藥業的市場份額；揚子江已經完成格列美脲的BE試驗，通過後將衝擊手握90%市場份額的賽諾菲；悅康藥業與博雅生物均已完成二甲雙胍的BE試驗，而目前這個市場82%的份額屬於施貴寶；對於DPP-4抑製劑類降糖藥，國內企業尚未上市，科倫藥業與通化東寶正在進行格列汀類仿製藥研發並積極進行BE試驗。

參比製劑備案最多的品種阿莫西林膠囊競爭更加激烈。目前，聯邦製藥、石藥集團、康恩貝已經完成BE試驗，上報CDE受理，有望首先通過。阿斯利康的瑞舒伐他汀鈣也是被爭相仿製的重點產品，國內有6家企業生產其仿製藥，5家企業備案BE試驗，其中京新生物一馬當先，比第二名領先近5個月時間。

一致性評價是中國醫藥行業的供給側改革，加速中國製藥工業去產能化，優化競爭格局。製藥行業將迎來下一個長周期，擁有優秀治療型品種的製藥企業最終將受益。

3、仿製藥突圍

變革催生變局，在這一波大浪淘沙下，市場也將誕生新的一批“明星企業”。
如布局阿莫西林膠囊的聯邦製藥，憑借一致性評價的“東風”，依靠品種市場規模大、原研份額較小、國內企業眾多但缺少絕對龍頭的大普藥品種強勢突圍；樂普醫療的氯吡格雷是市場規模大、但原研藥占主導地位且競爭格局良好的品種代表，憑借一致性評價搶占原研市場份額，實現弱者逆襲；對於原研藥占主導地位且競爭者眾多的品種，京新藥業的瑞舒伐他汀鈣則是先發製人、在激烈競爭中脫穎而出的代表。
綜合考量品種競爭格局、研發基礎、國際資源等因素，優質仿製藥實現突圍的三大路徑已經逐漸清晰。
大多數的存量品種需積極進行品種數理、開展藥學研究、搶占BE資源，又好又快地完成仿製藥一致性評價，彌補“曆史舊賬”；工業基礎良好、國際化能力強的企業品種，借助優先審評及國外上市轉國內申報審核後視同通過一致性評價的政策鼓勵，加速國內上市，實現彎道超車；主動撤回重新申報品種按與原研藥一致性標準進行研究，獲得優先審批的政策優勢，加快上市。
如以上海醫藥為代表的的工業品種較多的企業，通過多個核心品種持續推進一致性評價，實現以量取勝。以華海藥業為代表的製劑出口型企業通過“出口轉內銷”，實現彎道超車。目前，上海醫藥已有15個產品進入BE臨床階段，華海藥業擁有42個ANDA批文，普利製藥的注射用阿奇黴素成為國內首個出口轉內型獲批品種。