新藥審評審批改革趨勢明朗6家藥企研發實力大比拚

新藥審評審批體係改革趨勢明朗，首個超2000億市值醫藥股的誕生也明確了資本市場的選擇基調，問題已經變成了“如何創新”，而不是“要不要創新”。那麽，券商眼裏的科技藍籌是什麽樣的?這6家企業又是如何布局研發的?
日前，有主流券商通過納入企業研發支出和扣非淨利潤的量化指標篩選出了A股的“稀缺科技50”。這50隻個股均來自於TMT、生物醫藥等科技型行業。
其中，醫藥行業信立泰、長春高新、麗珠集團、複星醫藥、恒瑞醫藥、科倫藥業6家入選。
如今，新藥審評審批體係改革趨勢明朗，首個超2000億市值醫藥股的誕生也明確了資本市場的選擇基調，問題已經變成了“如何創新”，而不是“要不要創新”。那麽，券商眼裏的科技藍籌是什麽樣的?這6家企業又是如何布局研發的?(由於恒瑞醫藥研發報道較多，在此不予贅述。)

1.複星：資本撬動研發實力

11月2日，複星醫藥控股子公司複宏漢霖研發的利妥昔單抗申報生產獲國家食品藥品監督管理總局(CFDA)受理。這是複宏漢霖首個報產新藥，也是複星醫藥係的首個生物類似藥上市裏程碑。
複宏漢霖來自複星醫藥在生物藥研發方麵的一項投資。2009年，複星醫藥與美國科學家團隊合資組建複宏漢霖，致力於抗體類似藥、改良型單抗及創新型單抗藥物的研發和產業化。其作為十三五重大新藥創製項目牽頭單位，目標是完成四大類抗腫瘤單抗藥物的臨床研究及產業化，並建立單抗生物類似藥的國家質量評價體係和標準。
在創新戰略上，複宏漢霖采用先通過改進原研藥、小規模創新，逐漸積累技術和經驗，通過前期重金投入，短期內組建起了成熟的研發團隊，在中國上海、美國加州和台北均設有研發實驗室，配備了單抗藥物前期研發所需的符合國際化標準的各項儀器設備，建立了從單抗前期篩選、細胞株開發、細胞培養工藝研究到下遊蛋白純化、製劑開發、生產規模放大等一體化等完善的藥物開發平台。在質量上，複宏漢霖選擇對標國際高標準，並高度重視工藝開發和產業化，是目前國內為數不多的同步開發自己細胞培養基、並使用一次性工藝研發生產單抗藥物的企業之一。
有了抗體藥物研發和產業化體係，複宏漢霖已經在從改良型抗體慢慢過渡到創新性抗體、抗體偶聯藥和雙特異性抗體。目前，複宏漢霖在研藥物圍繞抗腫瘤和自身免疫性疾病，選擇CD20、HER2、TNFα、VEGF等國際前沿靶點。目前，其5個抗體類似藥進入臨床研究階段，1個改良型單抗、1個創新型單抗新近在美國獲批臨床。
研發實力可以從企業一路高漲的估值中得到佐證。2016年6月，複宏漢霖完成1900萬美元融資，由華蓋資本領投，企業估值5億美元;2017年3月，科技部火炬中心聯合長城企業戰略研究所在北京發布了《2016年中國獨角獸企業發展報告》及獨角獸企業榜單，複宏漢霖估值達到31.8億美元。

2.科倫：研發崛起

2012年，科倫藥業全麵啟動創新轉型戰略，五年苦心孤詣的布局，迅猛向前，已經進入中國醫藥創新第一陣營。今年以來捷報頻傳，7 月，其自主研發的全新結構化學小分子抗腫瘤藥物KL070002 獲得臨床批件。8 月，PD-L1 有償許可給美國Pieris 公司，裏程碑費用累計不超過2,650 萬美元，銷售提成不超過6,750 萬美元;抗體偶聯藥物"注射用 A166"獲CFDA 注冊受理。9 月，抗PD-L1 人源化單克隆抗體 KL-A167 注射液獲臨床批件。
說起研發創新，必然離不開領軍人物，2012年11月，在醫藥研發界有“藥研一哥”之稱的王晶翼加盟，領軍研發創新，其曾是齊魯製藥研究院院長，帶領團隊上市重大品種30多個，其中不乏卡培他濱等年銷售額超10億的重磅藥物。在其帶領下，先後有70餘位來自輝瑞、默克、禮來等知名企業的領軍人才被引入。2016年年報顯示，經過數年打造，科倫研發團隊已經從之前的100多人擴增到了1800多人的團隊。
在研究體係的打造上，科倫藥業以成都中央研究院為核心，蘇州、天津研究院以及美國新澤西州和聖地亞哥研究院為兩翼的研發布局。通過五位一體的集約化研發機構布局，及各分院間的有機分工和配合，大大提高了科倫的研發水平和研發效率，並與國際接軌。成都總院作為中樞，承擔科倫研發的核心人物，包括創新小分子、生物大分子、國內仿製藥、新型給藥係統的研發及國際仿製藥產業化;天津和蘇州的分院則主要承擔國內仿製藥的藥學研究，並逐步成為特色的單元技術平台;而美國分院的主要功能是承擔國際仿製藥的研發、生物大分子創新藥的發現、創新小分子藥物的分子設計以及海外BD等功能。
依托不同的研發平台，科倫構建出了國內仿製藥、國際仿製藥、創新小分子和生物大分子四大平台。創新小分子：在研品種42 項，集中於腫瘤、肝病、感染等疾病領域，全新結構化學小分子抗腫瘤藥物抗腫瘤藥KL070002 臨床獲批、麻醉藥KL100137 脂肪乳注射液申報臨床。
生物大分子：涵蓋成熟靶點、腫瘤免疫新靶點、ADC藥物等領域，已立項啟動24個項目，西妥昔單抗類似物I期臨床研究即將完成;PD-L1臨床獲批;雷莫盧單抗(VEGFR)類似物、重組人血小板生成素擬肽-Fc 融合蛋白上半年申報臨床。
新型給藥係統：脂質體、納米粒、微晶、微球四種技術共布局17 個項目，已申報臨床4 項。
國內外仿製藥：已立項美國仿製藥無菌注射劑14 項，DMF原料8 項。國內仿製藥254 項，其中輸液71 項，抗生素31 項，品牌仿製藥166項，98 項具首仿機會;目前已申報84 項。

3.麗珠集團：生物藥接力中藥注射液

2016年，西藥和生物製劑的銷售額在麗珠的營收中占比25.56%，首次超過了一線品種參芪扶正的21.95%，成為麗珠下一個五年增長的新引擎。這標誌著，麗珠正在拜托參芪扶正注射液一品獨大的局麵，依靠創新拉動下一輪增長。
麗珠營收前五的品種中，除了參芪扶正，還包括尿促卵泡素、尿促性素、絨促性素、亮丙瑞林微球、艾普拉唑、鼠神經生長因子等，分別屬於輔助生殖類、精神類和消化類的西藥和生物製劑，全是全球一流的新藥品。艾普拉唑2011年上市，今年2月進入國家乙類醫保目錄，注射劑型也將在明年上市銷售;鼠神經生長因子2016年銷售4.91億，是同類產品中增速最快的;尿促卵泡素和醋酸亮丙瑞林微球近年來市場占有率不斷擴大，競爭格局良好。
老產品已經進入放量期，新產品也正在顯示強大的市場潛力，這是麗珠最被看好的原因。麗珠是國內抗體類藥物堅定不移的投入者，目前在單抗生物領域有超過10個在研項目，5個進入臨床。最快的一個生物類似藥對標艾伯維的修美樂，後者2016年銷售額達160億元，是全球銷售冠軍。
從過去靠中藥注射劑一品獨大的老牌國企，如何成長為精幹的研發新銳呢?這背後離不開麗珠強大的研發團隊和研發格局。麗珠旗下的四個子公司麗珠單抗、麗珠基因、麗珠試劑、麗珠聖美均涉及全球頂尖的精準醫療領域，其中，麗珠單抗集齊了包括2位國家千人計劃專家和多位國際藥企核心研發人員的團隊，如傅道田、彭育才、劉昌東、潘誌衛、阮文等人。值得一提的是，麗珠單抗過去3年來連續虧損，2016年虧損達1.21億，這表示，麗珠單抗作為麗珠集團的研發中堅，正在通過醞釀重磅新品實現麗珠集團未來的高增長。

4.長春高新：生長激素領域的深耕者

長春高新旗下四大中藥業務平台分別為金賽藥業(基因工程重組蛋白藥)、百克生物(疫苗)、華康藥業(中成藥)和高新地產(房地產業務)。從盈利結構看，2017H1，基因工程重組蛋白藥和疫苗為其貢獻了81%的利潤。
金賽藥業長期深耕生長激素領域，執著創新，每款產品均引領變革。1998年，金賽藥業推出中國第一支注射用重組人生長激素粉針，填補了我國基因工程藥物的空白，也結束了進口重組人生長激素壟斷中國的局麵。2005年推出亞洲第一支重組人生長激素水針，2014年推出全球第一支長效PEG化重組人生長激素，2017年，其母公司長春高新向美國革命性給藥方式開發公司支付1500萬美元，獲取其口服糖針膠囊技術。若開發成功，將終結生長激素持久用藥時反複注射的痛苦，再次引領產業變革。
如今，金賽藥業在國內生長激素市場一家獨大，市占率達61.4%，並擁有包括短效粉針、短效水針、長效水針在內的最全的品類。近年來，金賽藥業還在不斷挖掘重組人生長激素更多的適應症，期產品梯度在新適應症注冊申報中進展最快。
隨著行業回暖，百克生物的疫苗業務也重回高增長狀態。接下來，其鼻噴流感減毒活疫苗和帶狀皰疹減毒活疫苗兩大重磅疫苗研發國內領先，上市在即，新產品的放量將帶動接力現有產品，打開新的增長空間。

5.信立泰：內外兼收

10月23日，信立泰發布2017年第三季度財報，前三季度實現營收31.02億元，同比增長9.64%;歸母淨利潤10.94億元，同比增長5.24%。東方醫藥證券給出的研究結論為：業績增長穩定，戰略布局眾多創新藥，並擁有較強的創新藥市場開發能力。
信立泰的研發布局圍繞心血管、抗腫瘤、糖尿病等領域。在戰略上一邊通過外延並購、引進品種、授權引進等方式豐富現有產品線，一邊加大自身研發投入，緊跟國際前沿選擇研發靶點。
2012年以來，信立泰分別購買和引進了阿利沙坦、複格列汀、重組人甲狀旁腺素、重組SeV-hFGF2/dF注射液等品種，通過控股蘇州金盟生物技術有限公司獲得多個臨床階段的新藥，牽涉到輔助生殖、骨質疏鬆、類風濕關節炎等疾病領域。其中，類風濕性關節炎生物製品BF-02的原研廠家為安進，2016年的全球銷售額高達89億美元，目前已經完成Ⅱ期臨床。無疑，這些重磅品種的引入將為其良性發展注入活力。
另外，2015年以來，信立泰的研發投入增速均在30%以上。其自身的創新藥研發是以心內科作為平台拓展相關適應症，還布局了抗腫瘤和糖尿病領域。
心內科領域，信立泰采用“仿創結合”的策略，不僅布局現有主流品種的仿製藥，也緊跟代表未來趨勢的PCSK-9抑製劑、ARNI類抗心衰藥物等創新藥，未來有望全麵覆蓋降血脂、降血壓、抗凝血、心衰治療等多個細分領域，打造心內科平台競爭優勢。抗腫瘤領域則著重搭建生物藥研發平台，布局代表未來趨勢的ADC藥物、雙功能抗體藥物和腫瘤免疫療法等。
目前，信立泰的研發線中進展較快的是糖尿病藥物DPP-4抑製劑複格列汀(Phase 2/3)、抗腫瘤藥物信立他賽(Phase 1)、基因治療藥物SeV-hFGF2(Phase 1)，這些品種均擁有不錯的市場潛力。