近日，中檢院公布了鹽酸特拉唑嗪片、奈韋拉平片、頭孢呋辛酯片和辛伐他汀片等4個品種的參比製劑信息。上述品種均為國內臨床應用較為成熟的品種，據樣本醫院數據，2015年頭孢呋辛用藥金額超過5億元、辛伐他汀用藥金額接近1.5億元、特拉唑嗪用藥金額3000餘萬元，隻有抗AIDS藥奈韋拉平銷售額較小，原因是其市場以免費供應為主。
頭孢呋辛酯：國內仿製藥份額居首
原研企業：GLAXO WELLCOME UKLIMITED
國內市場：2015用藥金額5.3億元，片劑占19.5%
頭孢呋辛由葛蘭素公司研製開發，最早於1978年在英國、愛爾蘭、德國和意大利等國上市，1988年通過美國FDA審批在美國上市，隨後在全球許多國家和地區銷售，商品名為“Zinacef”。1992年，禮來的頭孢呋辛獲準上市，以商品名“Kefurox”在美國銷售。頭孢呋辛上市以後，由於其確切的療效和良好的藥理性能，在臨床上受到青睞，很快成為20世紀90年代最暢銷的抗感染藥物之一。
國內頭孢呋辛的生產最早從粉針劑開始。1994年廣州天心製藥公司獲準生產注射用頭孢呋辛鈉，商品名為“新福欣”。目前頭孢呋辛製劑劑型較多，主要有注射劑、片劑、膠囊劑、顆粒劑、分散片、幹混懸劑等。其中，頭孢呋辛酯片有兩個規格，分別是0.125g、0.25g。經檢索CFDA數據庫，國內共有13家企業頭孢呋辛酯片劑上市。根據首次上市時間，除江蘇正大清江製藥、吉林道君藥業、北京京豐、浙江京新藥業、石藥集團歐意藥業外，其他企業按規定須在2018年底前完成一致性評價。
根據2015年樣本醫院銷售數據，頭孢呋辛注射劑銷售額為4.2億元，占80.0%；片劑銷售額為1.0億元，占19.5%；顆粒劑和膠囊劑銷售額為231萬元，占0.5%。片劑銷售額居前三位的企業分別為：蘇州中化藥品工業有限公司銷售額為4129萬元，占40.0%；葛蘭素史克的產品銷售額為2593萬元，占25.1%；深圳致君製藥的產品銷售額為2399萬元，占23.2%；其他企業銷售額為1199萬元，占11.6%。蘇州中化藥品工業有限公司產品的銷售額位居第一，此外深圳致君製藥也有不俗的表現。
辛伐他汀：默沙東占絕對優勢
原研企業：Merck Sharp & DohmeLimited
國內市場：用藥金額1.4億元，片劑占91.0%
辛伐他汀是進入國家基藥目錄的藥物，同屬於《國家醫保目錄》中的甲類藥物，得到醫生和患者的廣泛認可。
該藥由默沙東研製開發，1988年首次上市，1991年12月獲得美國FDA批準，商品名為Zocor（舒降之）。該產品 2002年為默沙東貢獻了56億美元的銷售額。1995年，杭州默沙東公司將辛伐他汀引入中國市場。2005-2015年該藥經曆了2 個階段：2005-2009年發展速度較快，2009年銷售額超過2億元；2010-2015年市場有所下降，2015年銷售額為1.4億元。
辛伐他汀製劑產品劑型較多，主要有片劑、膠囊劑、滴丸、咀嚼片、分散片、幹混懸劑等，其中，辛伐他汀片有7種規格，分別是5mg、10mg、20mg、30mg、40mg、50mg、80mg。經檢索CFDA數據庫，國內共有78家片劑企業的辛伐他汀產品在市場上銷售，可見降血脂藥市場競爭非常激烈。
根據2015年樣本醫院銷售數據，辛伐他汀片劑銷售額為1.3億元，占91.0%；膠囊劑銷售額為787萬元，占5.5%；丸劑銷售額為494萬元，占3.5%。片劑銷售額前三位企業分別為：默沙東的產品銷售額為9469萬元，占73.1%；廣州南新製藥的產品銷售額為2845萬元，占22.0%；浙江京新藥業的產品銷售額為225萬元，占1.7%；其它企業僅占3.2%。默沙東以絕對性的優勢雄踞榜首，而國內企業廣州南新製藥的表現可圈可點，占據兩成以上份額。
鹽酸特拉唑嗪片：雅培占9成份額
原研企業：Aesica QueenboroughLimited
國內市場：用藥金額3235萬元
特拉唑嗪屬於第二代選擇性α1-受體拮抗劑，適用於高血壓，亦可單獨用於治療良性前列腺增生症。該藥由美國雅培公司開發，1987年8月通過美國FDA認證，商品名為“高特靈”。1995年雅培公司特拉唑嗪獲批進口我國，已列入《國家基本藥物目錄》甲類品種。
目前特拉唑嗪的製劑產品劑型有兩種，主要有片劑、膠囊劑。其中，特拉唑嗪片有3種規格，分別是1mg、2mg、5mg。經檢索CFDA數據庫，國內共有22家片劑企業的產品上市。
根據2015年樣本醫院銷售數據，特拉唑嗪片劑銷售額為3235萬元。片劑銷售額居前兩位的企業分別是：雅培製藥銷售額為2647萬元，占91.9%；華潤賽科藥業銷售額為256萬元，占7.9%；其它企業銷售額為288萬元，占1.0%。總體而言，國內企業銷售不太理想。
奈韋拉平：競爭程度相對緩和
原研企業：BoehringerIngelheim Ellas A.E
國內市場：用藥金額4.0萬元
奈韋拉平屬於非核苷類逆轉錄酶抑製劑，主要與其它抗逆轉錄病毒藥物合用治療HIV-1感染。單用此藥會很快產生耐藥病毒，因此，奈韋拉平應與至少兩種以上的其他抗逆轉錄病毒藥物一起使用，在國外已經成為“雞尾酒療法”的基礎用藥。
奈韋拉平由勃林格殷格翰公司開發，商品名為“維樂命”，於1996年12月獲美國FDA批準後上市，2007年在全球銷售額為3.7億美元。勃林格殷格翰公司於2004年將本品引入中國，進口劑型有片劑、緩釋片和口服混懸液。
經檢索CFDA數據庫，國內共有10家奈韋拉平片劑企業的產品上市。上海迪賽諾生物的奈韋拉平片為國內首家上市，隨後又有昆山龍燈瑞迪製藥、浙江華海藥業、南京海辰藥業等9家企業的產品上市。可見奈韋拉平市場競爭程度相對緩和。
據2015年樣本醫院銷售數據，奈韋拉平片劑銷售額僅為4萬元。目前國內市場隻有兩家企業的產品在售，分別是上海迪賽諾生物醫藥和浙江華海藥業股份，銷售額不大。
相關新聞
關於我們
