BE借道台灣仍供不應求

為了在2018年大限前完成仿製藥質量一致性評價需要進行的BE試驗，不少國內製藥企業打算借道台灣。按照《海峽兩岸醫藥衛生合作協議》，今年4月25日起，藥品注冊申請人可委托4家台灣醫院(台灣台北榮民總醫院、“三軍總醫院”、台灣大學醫學院附設醫院、林口長庚紀念醫院)，按兩岸有關監管要求開展藥物臨床試驗，符合要求的臨床試驗數據可用於在大陸申報藥品注冊。

據中國外商投資企業協會藥品研製與開發行業委員會高級顧問卓永清介紹：“台灣開展仿製藥BE試驗的價格僅為大陸的1/3，當地承擔很多國際多中心臨床研究，在臨床研究方麵有豐富的經驗。”
價格和速度的優勢使得不少國內仿製藥企業打算到台灣開展一致性評價工作，但這4家臨床機構能夠滿足大陸藥企的需求嗎？

仿製藥需求少

曾有兩岸醫藥合作經曆的資深人士向《醫藥經濟報》記者透露：“過往台灣的藥品在當地取得相關認證，進入大陸還得重新開展臨床研究。而台灣的製藥企業多為中小企業，要想獲得藥品批文並在大陸上市，需要花費相當的資金和時間。”
兩岸最初的設想是推動台灣生產的藥品到大陸銷售，從而加強兩岸在經貿上的合作。由於台灣市場對仿製藥的需求較小，至今沒有一家大陸製藥企業的藥品在台灣獲得注冊並銷售。
恒瑞醫藥副總經理沈亞平認為：“台灣的健保製度主要以原研藥為主，仿製藥使用的量不多，基本不會主動選擇大陸的仿製藥。中國沒有加入PIC/S（國際藥品監查合作計劃），台灣對大陸藥企的檢查也過於嚴格。”
對於打算到台灣做BE試驗的企業，某臨床研發總監建議：“我們需要麵對的問題是，首先要考慮台灣臨床治療指南和健保可以覆蓋的用藥情況。其次，台灣對歐美十大先進國已經批準的藥品審批速度比較快。為了縮短雙方溝通和等待審批的時間，可以使用台灣當地醫院的文件格式，這樣一般6~7個月就可以做好研究前的準備工作。”

臨床互認仍有阻

“台灣獲得大陸認可的臨床試驗基地不多，很難滿足需求。”沈亞平說。
卓永清認為，臨床試驗機構的數量並不是對仿製藥質量一致性評價最大的影響因素，關鍵在於開展BE試驗之前的研究工作，“主要提升了工藝和技術，才能在BE試驗裏過關”。
據了解，台灣自1993年開始要求臨床試驗符合GCP標準，在法規、製度和專業人才培養方麵取得了一定成效，許多臨床試驗單位的資質和能力已經得到跨國藥廠和歐美日藥監單位的肯定。
據業內資深人士介紹：“在2010年海峽兩岸醫藥衛生交流與合作會議後，大陸和台灣達成了全新的合作基礎，即‘在符合GCP標準下，以減少重複試驗為目標，優先以試點及專案方式，積極推動兩岸臨床試驗及醫藥研發合作，並在此基礎上，探討逐步接受雙方執行的結果’，GCP成為兩岸臨床結果互認的基礎。”
由於兩岸審批標準不同，雙方的互認隻能依賴於符合GCP的臨床試驗，而兩地法規差異很大。據卓永清介紹：“在台灣做BE試驗，政策不規定哪家臨床試驗機構有資格，CRO或企業可以任找醫院做，試驗結果上報後，台灣監管部門才進行檢查。檢查合格，臨床試驗結果就是有效的。”
一位資深人士表示：“從GCP的角度看，香港和台灣麵臨同樣的問題，即當地沒有GCP認證，大陸藥品監管部門隻能選擇少部分醫院作為認可的臨床基地。”