中國醫藥創新領先基因

近日，湯森路透發布的一項研究報告顯示，2015年，全球申請醫藥專利數量最多的十大組織有5家來自中國。2005～2015年期間，全球醫藥和疾病領域發表文章影響力最大的十大組織有3家來自中國。

該機構認為，中國在醫藥創新上取得領先是因為形成了各種良性的合作、醫藥行業創新以及科研創新。湯森路透在衡量創新活動時主要查看申請專利數量及發表文章的影響力。
總體來看，2015年醫藥創新並不是非常顯著的一年，申請專利和研究論文發表數量僅增長4%，生物科技行業甚至下降了2%。
湯森路透認為，目前全球醫藥創新主要受下列因素推動：更加關注罕見病，持續開發更加方便的固定劑量複方藥，以及藥品價格和患者經濟承受能力之間的持續矛盾。另外，新的瘧疾和登革熱疫苗以及免疫療法也起到了推波助瀾的作用。
基因組發現，應用於醫藥和創新技術，CAR-T和其他免疫療法以及CRISPR基因編輯技術可能對醫藥創新的增長產生更加重大的影響。
隨著經濟的快速發展，我國醫藥產業經曆了從無到有，從少到多，從相對單一到品種齊全的快速發展進程。
2015年，我國醫藥製造業主營業務收入25537.1億元，同比增長9.1%。2011～2015年，中國醫藥製造業主營業務收入總額一直呈上漲的態勢，但主營業務收入的增長率卻一直動蕩下滑，由2011年的29.4%下滑至2015年的9.1%。2015年，全國醫藥製造業實現利潤總額為2627.3億元，同比增長12.9%。
2011～2015年，醫藥製造業實現的利潤總額一直延續上漲的態勢，但增長率卻動蕩下滑，利潤增長率由2011年的23.5%下滑至2015年的12.9%。
中國醫藥工業信息中心學術委員會副主任華雪蔚公開表示：“‘十二五’期間，醫藥產業收入和利潤總額雙雙出現增速下滑，預計2016年增速還會進一步降低，主營收入增速預計在11%左右，利潤總額增速在7.5%左右。”麵對下滑趨勢，醫藥改革創新，勢在必行！

加強自主創新

目前，越來越多的本土製藥企業已經加入到了開發創新藥物的行列中來，如恒瑞、石藥、豪森、正大天晴、貝達、康弘、海思科、恩華等。市場中已湧現一批又一批中國研發的創新藥物，其中不乏如阿帕替尼、西達本胺、TMB-355靜脈注射型等優秀代表。這些成績主要得益於近些年藥物研發形勢的極大好轉。
2015年是我國藥政領域的拐點，藥政改革風起雲湧，一係列措施給創新藥的發展創造了良好的政策環境。如藥品審批製度的改革，加快了審批速度，提高了審批質量，有利於新藥研發的健康發展。工信部消費工業品司副司長吳海東透露，在即將發布的醫藥行業“十三五”規劃中，將對過往政策進行調整，在產業創新能力的提升方麵會明顯加強。
藥品研發方向方麵，“十三五”規劃強調重點針對惡性腫瘤、心腦血管疾病、神經退行性疾病、糖尿病、精神性疾病、自身免疫性疾病、耐藥性病原菌感染、乙型肝炎、艾滋病、人感染禽流感等10類重大疾病，強化源頭創新和轉化研究，創製重大新藥。
目前，創新藥物的發展迎來了最好的時機，已有部分國內製藥企業從生產仿製藥為主轉型為創新製藥為主。因此，如何提前布局和跟上未來政策和趨勢是生物製藥領域研發人員、科研院所都需要思考的重大問題。
總體而言，國內創新環境越來越完善，越來越多的資本加入到新藥研發的行列中，特別伴隨著國家注冊法規政策的出台，預計在未來的5～10年內，更多創新藥研發企業將會如雨後春筍般出現，這對於我國的國際地位的提升，國家醫療狀況的改善是一個非常好的契機。

仿創結合提升標準

我國國情決定了我們的藥品研究與開發分三步走：第一步是完全仿製；第二步是模仿創新；第三步實現自主創新。目前中國近17萬個藥品批準文號中，化學藥12.2萬個，95％以上為仿製藥。
CFDA在2015年相繼出台了《關於開展仿製藥質量和療效一致性評價的意見（征求意見稿）》和《關於開展藥物臨床試驗數據自查核查工作的公告》兩項政策，給仿製藥企業帶來巨大的震動。市場人士預計，藥品研發及審評標準的提升將對行業產生一定的利好，從長期來看，將大大提升仿製藥研發和生產的規範性，提高仿製藥整體質量水平。規範的大型仿製藥企有望從行業的變革和整合中受益。
專利、標準是醫藥技術創新最高境界，誰擁有國際專利或國際權威的質量標準和檢測中心，誰就擁有國際高端市場的主動權和話語權。所以，中國醫藥企業一方麵要積極向國際標準靠攏；另一方麵，要進一步加大醫藥科研的資金投入和技術開發力度，實現高端核心技術和專利技術突破，構建國際頂級的技術標準和質量體係。一些先行一步的企業已做出了榜樣，如長城生物通過分子化提純技術成功解決了“ɑ-亞麻酸項目”提純難題，並在國際上第一個提出ɑ-亞麻酸行業的係統工業標準。
然而，目前我國的科研院所、高校以及醫藥企業仍然“各自為營”，依據興趣和熱點進行科研，依據教學大綱進行教學，依據市場價值進行藥品生產，少有的交流往往也淺嚐輒止，由於利益顧慮和製度製約往往無法深入交流，無法激發醫藥產品創新的火花和靈感。
醫藥創新工作，不論大小企業都要緊緊依靠高校、科研院所和醫藥企業間的分工合作，院校和科研所的優勢是醫藥企業難以比擬的。
對於醫藥產業，應推行產學研協同創新，把科研院所的科研、高校的人才培養以及企業的生產與市場需求相結合，相互協調，攻關合作，進而實現資源和技術共享，促進醫藥產業發展新突破，創造新價值。

走國際化之路

近日有消息稱，再鼎醫藥與韓國韓美藥品在蘇州正式簽署戰略合作協議，再鼎醫藥從韓美獲得了治療肺癌的小分子靶向抑製劑在中國地區（含香港、澳門）的獨家研發、生產及銷售權利。
該合作項目是韓美的靶向EGFR T790M突變的肺癌新藥HM61713，早前被韓美以“5000萬美元預付款+6.8億美元裏程金+銷售分成”的形式，將其在韓國和中國以外地區的商業權利許可給了德國製藥企業勃林格殷格翰。雖然此次與再鼎醫藥的合作款額未被披露，但也足以引發行業猜測。再鼎醫藥的ZL2303（即HM61713）最近已經獲得CFDA藥品審評中心受理，準備進入臨床試驗。
中國醫藥保健品進出口商會副會長許銘指出，目前我國申報國外臨床試驗的產品逐漸增加，傳統中成藥是一個方向，生物類似藥是另一個新的趨勢。我國醫藥企業一方麵要積極參與美國等醫藥高端市場，同時，要加大對非洲市場的關注，非洲各國政府正在擴大參與“國際衛生覆蓋”（UHC）體係，非洲經濟呈現高速增長態勢，大量國際資本湧入，但非洲的疾病發病率居高不下。他建議，國內醫藥企業要“發揮自身優勢，取長補短，合作共贏”。
美國有30%的新藥研發工作在境外進行，而境內進行的研發活動有49%是由外國企業開展的。研發全球化涉及病人與疾病的個體化、知識和技術的全球化轉化、人才資源的全球化等多方麵，CRO公司承接國際醫藥研發外包，藥企擁有強大的銷售網絡，從成熟市場轉向新興市場。
就國內而言，在CRO合作下，從承接研發外包中獲取的收入和經驗將有助於企業進行自主研發，短時間內提高企業的研究質量和水平。
外包研發是一個巨大的市場，其支出占研發總費用的比例會愈來愈高，國內企業的資助研發創新能力也會隨著外包的發展而提升。總之，我國以服務外包為重點的藥物研發國際化進程將進一步加快。