FDA新掌門麵臨五大考驗

美國參議院已經通過羅伯特·卡利夫（Robert Califf）博士擔任FDA下任局長提名，其有望成為第22任FDA局長。但這份差事並不輕鬆，FDA正麵臨著多方壓力，例如加速推進新藥審批但忽略安全性問題的一些呼聲，對眾多公共健康問題（藥價、寨卡病毒危機等）采取行動的要求。

從被美國總統奧巴馬提名起，卡利夫這一路來並非一帆風順。少數參議員質疑他與醫藥產業走得太近，以及不會為終結阿片類藥物濫用作出足夠的努力。為此，也形成了有關卡利夫是否為FDA新局長合適人選的拉鋸戰。但最終，其以89：4的壓倒性優勢通過了參議院的投票。

從業經曆引發質疑

關於FDA新局長的人選，美國政府一直拉扯不斷，但相比起來，這份工作可能更加複雜。
首先，盡管有批評稱醫療產品更快的批準程序將會損害公眾健康，但FDA還將持續麵臨著來自國會議員與患者組織要求加快醫療創新的壓力。
其次，卡利夫還將負責讓FDA在促進精準醫療以及“抗癌登月計劃”這兩大美國政府的醫學創新項目中扮演重要角色。
或許，卡利夫還會被推入藥價爭議的漩渦中。在幾場聽證會上，國會議員批評FDA在仿製藥審批工作上動作遲緩，以致無法降低藥物支出。此外，也有聲音稱FDA應該促使品牌藥生產商采取壓製藥價上漲的行動。
隨著美國寨卡病毒感染病例上升，卡利夫還須保證血液供應的安全性，並推動病毒檢測及疫苗批準工作提速。目前，美國國家衛生研究院與一些私人藥企正在研發寨卡疫苗。
除此之外，卡利夫還需向外界證明，他願意積極推動抑製阿片類藥物濫用行為，這個問題曾是他走向FDA局長之位的巨大絆腳石。
“他要做的工作非常多。”為公眾科學研究提供支持的Research!America公司總經理瑪麗·伍利評價道，她認為卡利夫是FDA局長的不二人選。“在臨床研究工作中的長期經曆是他的一大優勢。”
在2015年2月接受FDA副局長一職前，身為心髒病專家的卡利夫是杜克大學副校長，其創立了杜克臨床研究所。自獲得奧巴馬提名以來，卡利夫得到了許多醫療組織、患者組織、學術機構，甚至新英格蘭醫學雜誌的支持。
但他過往工作經曆中對製藥行業的財務依賴性，也招致了一些對其與藥企走得過近、無法擔任一個合格執法者的質疑。其中，民主黨參議員愛德華·馬基（Edward Markey）與喬·曼基（Joe Manchin）發出的反對聲音很強。
“我認為FDA應該打破與醫藥行業間的曖昧關係，卡利夫並不是這個機構中擁有熱情去改變這一氛圍的人。”曼基表示，他依舊認為卡利夫與製藥行業關係太過緊密，以致於不能做出正確的決定。

仿製藥申請積壓待解

不過，卡利夫並不打算消極對待這份工作。在一份寫給美國參議院健康、教育、工作、養老金委員會主席的回信中，卡利夫談到了幾點FDA今後的優先工作任務。
其中，關鍵一點就是要提高臨床試驗的效率，在確保高安全標準的前提下，減少費用支出，並讓美國民眾能夠更快接受到創新醫藥產品。卡利夫表示，FDA可以采用一個雙重體係，對於能在較小用藥群體中產生巨大作用的新藥，可適用有限的、聚焦式的臨床試驗；對於大規模臨床試驗，則可對電子健康記錄與社交媒體加以利用。卡利夫也承諾將提高藥品審評中患者的參與度，加強審評過程中與藥企的溝通，並為FDA努力招募傑出的科學家。
目前來看，卡利夫上任後麵臨的一個棘手問題是仿製藥申請積壓。當前，美國對仿製藥十分渴求。美國仿製藥協會數據顯示，仿製藥在處方中占據了88%的比例，而在藥物總體花費中隻占到28%。截至2015年底，FDA已經積壓了4300個仿製藥申請，這招致了大量批評，尤其是2009年就已經遞交了申請的企業。
在食品安全事務方麵，卡利夫也須加快了解。“更強FDA聯盟”（Alliance for a Stronger FDA）副主席史蒂芬·格羅斯曼（Steven Grossman）指出，自卡利夫去年進入FDA以來，其聚焦的工作還僅限於醫療產品與煙草。FDA目前使用的《食品安全現代化法案》（Food Safety Modernization Act）是在2010年通過的，格羅斯曼認為卡利夫應該對其進行全麵了解。
另一件快速變化的事情是，FDA與藥企間關於超適應症用藥的分歧。目前，按規定，藥品與醫械生產商在產品用於某種治療目的前，必須證明其安全性和有效性。但去年夏天法院的一紙判決開始消除這一限製，如今，FDA必須通過與企業間協商，出台新的標準。
卡利夫還將要推動美國白宮管理及預算辦公室批準FDA提出的打擊電子煙的行動。目前，這項提議仍在討論中。
癌症研究之友（Friends of Cancer Research）主席艾倫·西格（Ellen Sigal）相信，在製藥行業的過往工作經曆是卡利夫擔任FDA局長的加分項。“對臨床研究工作十分了解，知道如何與各部門打交道是一筆巨大的財富。”西格表示。