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新藥的申報,曆來是企業未來發展壯大的後備力量,在2015年政策大年的背景下,當年新藥的申報、審評和批準,呈現了更多不同於往年的景象:一方麵,企業基於臨床試驗自查核查中撤回的眾多注冊申請,另一方麵,越趨越嚴的審評標準。
從審評的速度來看,未來清除曆史積壓可期;從CFDA不批準的藥品注冊申請來看,不批準的2033件申請中(以受理號計,不區分申請內容),化藥的不批準率明顯增高,尤其是化藥仿製藥,不批準率為25%(774個),化藥新藥不批準率也有20.5%(709個),而中藥經過前兩年的停滯期後今年批準數量令人矚目。