一致性評價進口原研藥將出新規

日前，國家食品藥品監督管理總局起草了《關於藥物研製過程中所需對照藥品一次性進口有關事項的公告（征求意見稿）》（以下簡稱《征求意見稿》），並於3月10日對外發布，公開征求意見，征求意見的截止日期為2016年3月31日。

3月5日，國務院辦公廳對外發布《關於開展仿製藥質量和療效一致性評價意見的通知》（以下簡稱《通知》），以提升我國製藥行業的整體水平，保證藥品安全性和有效性，促進醫藥產業升級和結構調整。《通知》明確，參比製劑原則上首選原研藥，也可以選用國際公認的同種藥品。

如果這些研究需要用到的某個原研藥暫時沒有在國內上市，則涉及到需要特別申請一次性進口問題。

根據《國務院關於改革藥品醫療器械審評審批製度的意見》（國發〔2015〕44號）《國務院辦公廳關於開展仿製藥質量和療效一致性評價意見的通知》《藥品進口管理辦法》及《關於藥品注冊審評審批若幹政策的公告》的規定，對符合條件的藥物研製過程中所需對照藥品，可予以一次性進口。

《征求意見稿》明確其適用範圍是：已在中國境外上市但尚未在中國境內批準上市的藥品，並用於在中國境內藥品注冊相關研究中用於對照藥品的藥品和仿製藥質量和療效一致性評價研究中用於對照藥品的化學藥品。

申報的流程為：申請人按要求準備申請資料，向各省級食品藥品監管部門提出一次性進口申請。各省級食品藥品監管部門對申請人提出的申請進行審核，並出具審核意見表。

申請人將資料和省級食品藥品監管部門出具的審核意見表，一並向國家總局受理部門提交一次性進口申請。受理部門對申請人提交的相關材料進行形式審查，符合要求的，予以受理，並將申報資料送交國家總局審查。國家總局組織進行審查，符合要求的，發給《進口藥品批件》；不符合要求的，發給《審批意見通知件》。

記者發現，在申報材料的準備方麵，《征求意見稿》僅要求申請人提供證明文件（如營業執照等）、《藥品生產許可證》及變更記錄頁。與現行的《進口藥品批件》有關規定相比，《征求意見稿》取消了對GMP證書等的要求。

同時，《征求意見稿》明確：《進口藥品批件》進口時限不超過6個月，所進口的對照藥品僅能用於《進口藥品批件》載明的特定用途，並應符合相關法律法規的要求，取消了現行規定中“要求將批準的數量一次性進口完畢”的字樣。

但《征求意見稿》對一次性進口藥品的使用提出了特別的要求：若申請用於開展藥學研究、非臨床研究的對照藥品，申請人須承諾所進口藥品不得用於臨床。申請人及實際使用者應負責對照藥品的監督使用，並承擔使用過程中風險的防範和處理。

同時要求，藥品進口後，各省級食品藥品監管部門應加強日常監管，針對申請人申報的使用方案加強核查與監督，特別是用於臨床試驗對照的藥品，應予以重點監管。
另外，上述一次性進口的對照藥品，凡屬於臨床試驗對照藥品的，應當按照申請人提供的藥品標準進行口岸檢驗，口岸檢驗工作應當符合《中華人民共和國藥典》的通用要求。