CRO轉型：搶位生物藥CMO前排

中國的CMO（合同生產提供商）正走向國際研發合作的前排。3月2日，記者從藥明康德全資子公司藥明生物了解到，該公司與業界領先的腫瘤免疫公司Prima BioMed宣布，藥明生物在其無錫cGMP工廠為戰略合作夥伴Prima公司生產的創新腫瘤免疫候選藥物IMP321（LAG-3Ig融合蛋白），被正式用於比利時Ⅱb期臨床試驗，首位患者成功入組並被給藥。
據記者了解，這是中國生產的創新生物藥首次獲得歐盟國家批準，用於歐洲地區新藥臨床試驗，標誌著中國生物藥開發及GMP生產能力的一次實質性突破。這也是Prima首次為轉移性乳腺癌Ⅱb期試驗進行紫杉醇主動免疫（ACPAC）給藥。
根據BioPlan的調查，在生物製藥領域，幾乎所有的研發及生產都或多或少涉及到業務外包。有創新技術以及一些新穎的生物工藝服務的CMO已經成為藥企理想的合作夥伴。

中國CMO崛起：成本不是唯一優勢

目前，生物藥的外包生產活動正成為合同生產活動中的主流，且在未來幾年，這類外包活動有望得到更大範圍的應用。
藥明康德已經打造了從CRO到CMO的研發鏈，從而走在了全球生物CMO的前排。藥明康德董事長兼首席執行官李革博士表示：“我們的目標是打造生物藥研究、開發及生產一體化的服務平台，正有效幫助全球科學家加快藥物研發。”
除了在歐洲開展的AIPAC臨床試驗，藥明生物在中國生產的IMP321也已經用於澳大利亞針對黑色素瘤患者的兩種主動免疫療法聯用的Ⅰ期臨床試驗。
“此外，我們為全球合作夥伴開發和生產的多個候選藥物也在歐洲申請了臨床試驗，其中很多已經獲得批準。藥明生物已經成為加速歐洲創新生物藥研發的重要參與者。”藥明生物首席執行官陳智勝博士指出。
過去，業務外包通常作為一種減少成本的方法；現在，成本控製不再是實施業務外包的主要目的。在研發領域，成本效益已不再是尋找合同生產夥伴時最主要的考慮因素。
談到選擇CMO的原則，Prima BioMed首席執行官Marc Voigt更認可的是技術水平。他指出：“藥明生物可為我們開展AIPAC臨床試驗提供強有力的生產支持，他們開發和生產的高質量產品以及公司高標準的運營體係尤其讓人印象深刻。”
近些年來，業務外包的預算在快速增長，並已成為藥企長期性的戰略決定。CMO正扮演著越來越重要的戰略角色，從最初出於簡單的成本計算的考慮，到如今著眼於建立以質量和價值為基礎的合作關係。
CMO公司的技術能力正在成為研發企業關注的因素，研究數據顯示，客戶正越來越多地從管理及人員因素對合作夥伴進行評價。
此外，據記者了解，製藥產業對於生物仿製藥的興趣日漸濃厚，這將顯著推動CMO公司的業務增長，其也由此將成為這一新興趨勢的最大受益者。
一個明顯的趨勢是，不少生物藥企業削弱了自己的產能。考慮到生物仿製藥更低的成本及利潤率，這些企業或許不會動用自己尚存的資源去生產這類藥物。另一方麵，已具有一定實力、欲在生物仿製藥市場中分得一杯羹的藥企很有可能會向CMO公司尋求合作。
從PrimaBioMed和藥明康德合作的方式來看，該市場的後來者可能會照搬這一業務模式，從小企業手中經授權引進得到相關產品，再將生產外包出去。有數據顯示，目前CMO公司生物類似藥服務方麵的業務增幅已達到15%。

藥審改革環境：利好高質量外包服務商

我國藥品審批所進行的改革，對國內CMO市場將帶來積極的促進作用。藥明康德COO楊青博士認為：“藥品審評審批改革帶來的一些變化，我們已經感受到了。比如監管部門近期對藥品臨床試驗數據的真實性和準確性進行了一係列稽查，這對提供高質量生物分析服務以及臨床試驗外包服務的專業公司是一個利好消息。”
談到中國CRO逐步過渡到CMO的趨勢，楊青指出，從CRO到CMO，從前端的研發平台到後端的生產平台，是一個自然的延伸。目前，藥明康德在江蘇常州投資了1億美元的化學藥生產廠，在江蘇無錫投資了1.5億美元建設全球最大的基於一次性生物反應器的生產設施，專門生產生物藥包括單抗藥物。此外，還在美國費城投資構建全球領先的細胞和基因治療合同生產設施。
作為國內領先的CRO企業，藥明康德一直在積極打造生物藥研發服務中心。據記者了解，該公司對生物藥研發產能進行持續投資，以更好地支持全球快速增長的研發需求。
其生物藥研發服務中心由生物藥發現中心、開發中心以及cGMP臨床樣品基地組成。其中，生物藥開發中心的CHO細胞係平台有自主知識產權，先進的流加及灌流工藝還可滿足各種嚴苛的工藝需求。cGMP臨床樣品基地將安裝3個2000升流加工藝及2個500升灌流工藝的一次性生物反應器，可同時製備4種臨床樣品。
對於中國市場的前景，楊青很有信心。他指出：“有些疾病還是有很大的差別，分別反映在疾病的生物學層麵、流行病學和醫療係統上。黃種人和白種人在疾病的表現上有很大的區別，每個國家的醫療製度和資金投入不一樣，對同一種疾病的診斷治療標準也不一樣，某些藥物在中國的醫療環境下可能有它獨特的價值。”