仿製藥一致性評價成本500萬藥品將漲價

    2015年，國務院、國家食藥總局出台了多個文件，核心就是提高仿製藥質量，通過改革來促進醫藥行業產業的結構調整和轉型升級。2016年3月6日，國務院辦公廳日前印發《關於開展仿製藥質量和療效一致性評價的意見》，要求化學藥品新注冊分類實施前批準上市的仿製藥，凡未按照與原研藥品質量和療效一致原則審批的，均須開展一致性評價。根據《意見》，國家基本藥物目錄（2012年版）中2007年10月1日前批準上市的化學藥品仿製藥口服固體製劑，應在2018年年底前完成一致性評價。

全國人大代表、某醫藥公司董事長對財新記者表示，在當前臨床資源緊缺的情況下，“目前全國僅有200家臨床機構，如果17000個基藥批號排隊開展至少需要十年時間。”他建議應有區別的對2007年以前上市的藥物開展一致性評價試驗：比如區分處方藥和非處方藥、區分可溶性藥物和難溶性藥物。“對於2018年底前完成一致性評價，這個實施的壓力很大，希望國家盡快發布實施詳細的細則，促進這項工作實施。”

仿製藥是與原研藥具有相同的活性成分、劑型、給藥途徑和治療作用的藥品。進行質量和療效的一致性評價，就是要求對已經批準上市的仿製藥品，在質量和療效上與原研藥能夠一致，在臨床上與原研藥可以相互替代，這樣有利於節約社會的醫藥費用。

但一致性評價本身就會帶來成本上升。全國人大代表、某醫藥公司董事長對財新記者表示，原來做一致性評價的成本是50-60萬元，最近國家提出更高要求後，“現在300萬是人情價，一致性評價剛開始，如果正式開始以後，一致性評價將來的價格將在500萬以上，這樣這個投入是很大的。”再加上前期基礎研究的成本，“一個產品下來沒有800萬左右是出不來的，藥品價格肯定隻會上不會降。”

全國人大代表、某藥業董事長認為，一致性評價要考慮客觀實際，分步實施。“一致性評價對於改變提高藥品質量和療效，方向是正確的。如果一刀切如果都由企業做，那麽有些企業恐怕承受不了。所以在方法上值得論證比較妥善的方法。”

一致性評價啟動，意味著大量與原研藥差距甚大的仿製藥將被無法通過審批。目前，中國原料藥和製劑生產企業約4800家，這些製藥企業擁有化藥品種批準文號10.5萬個，絕大部分為仿製藥，仿製藥市場規模約為5000億元。但是這些廠家多數集中在低水平的價格層麵競爭，這種情況下仿製藥的利潤平均隻有5%-10%，與國際上仿製藥平均40%-60%的利潤率不可相提並論。

“這一輪一致性評價過去，可能會有一半，甚至一半還要多的企業死掉。”一位製藥行業高管對財新記者表示，一致性評價帶來的高額成本令很多小企業不堪重負。“我認為洗牌是好現象，畢竟中國製藥行業小散亂造成集體弱勢，洗牌是有助於行業集中升級的。”