你以為通過一致性評價2018年就好混了？

不容易！一致性評價工作從2012年底啟動以來，無論對藥企還是政府而言，都是一場場艱難的硬仗。隨著第一批、第二批通過一致性評價品種的陸續登場，如何收割戰果也成了我們需要思考的問題。

近日，陝西省發布通知，明確在該省藥品集中采購時，要將通過一致性評價品種與原研藥同等對待。對通過一致性評價品種，各采購聯合體和各級醫療機構要將其納入與原研藥可相互替代藥品目錄，優先采購和使用。帶量采購議價時，要和原研藥同一議價層次，逐步減小與原研藥之間的價格差距。

而根據公開信息，包括天津、山西、內蒙古、遼寧、吉林、山東和黑龍江等省份在招標采購時都給予了優待，將通過仿製藥質量一致性評價藥品列入第一競價組。

從當前的趨勢看來，仿製藥在通過一致性評價之後，與原研產品在同一質量層次內獲得平等而充分的競爭這一點，基本在各地方部門間已形成共識。

通過一致性評價品種的未來光明與否，與配套政策是否落地、在招標采購和醫保支付等方麵是否具備競爭優勢有很大關係。而還值得討論的一點是，在獲得這個優勢後，仿製藥廠家該不該立刻謀取更大的定價權益。

漲不漲價誰說了算？

近日兩會召開，浙江康恩貝製藥股份有限公司董事長胡季強在“‘聲音·責任’醫藥界全國人大代表政協委員座談會”上提出，即使通過了一致性評價，仿製藥還是應該降價。仿製藥的定價問題，在醫藥圈引起了關注。

對於企業而言，一致性評價工作的展開意味著不斷的資金投入，耗資巨大。而曆經千辛萬苦通過後，終於得以和原研藥在同維度內競爭，這個漲價的機會難道不應好好把握？

此前，上海在藥品采購方麵給予了優惠政策，提出通過一致性評價品種，未納入上海市帶量采購和談判的，可直接掛網采購。公示品種由藥品生產企業與醫療機構通過上海市醫藥采購服務與監管信息係統內詢價議價係統議定成交價後，醫療機構即可采購。

由陽光平台提供議價參考，對漲幅較大或者價格較高的品種設置議價提醒，但議價提醒的界限卻並未作明確規定。此舉在眾多分析看來，被視為招標部門給企業所留出的提價空間。但是想提價，並沒這麽簡單。

有一點不可忽略，在現階段我們還不能很肯定市場對仿製藥具體是怎樣的反應。我國的現況是，在原研藥的市場份額尚未下降到較低的一個比例前，其價格基本會維持在原來的水平不變。麵對這種局麵，國內通過一致性評價的仿製藥也許並不會進行提價，反而有很大幾率采取降價策略，與原研藥廠打價格戰。

譬如，按照上海的規定，通過一致性評價品種的議價結果一般不得高於原研藥或參比製劑價格的70%。假如仿製藥堅持將價格定在比原研藥價格70%更低的比例之下，將原研藥的市場份額逐漸占據是指日可待的事情。

人大代表：原研藥要搞強製替代！

事實上，上麵說的就是一致性評價通過品種的另一個獲益路徑：在仿製藥通過一致性評價後，憑借性價比優勢，加速實現進口替代。目前來說，一致性評價給仿製藥的未來帶來積極的市場預期可以說是相當明朗的事情，但替代原研藥的加快推進仍是關鍵。

全國人大代表、華海藥業董事長陳保華在今年兩會間，提出了一份《關於對通過一致性評價的仿製藥盡快出台招標采購和醫保等政策實施細則的建議》。

他提出對通過一致性評價的仿製藥，在招標和議價時與原研藥品同等對待，予以與原研藥同等的質量層次和議價規則；在藥品集中采購中，優先采購通過一致性評價的仿製藥；仿製藥使用要與醫院等級評定、財政補助、藥占比控製等方麵掛鉤的建議。

值得關注的一點是，陳保華還提出要推進原研藥替代和競價談判機製，如原研藥和通過一致性評價的仿製藥不能達到同質同價或藥物經濟學評價差距較大時，應強製執行仿製藥替代原研藥，從而有效降低醫保費用支出。

我們知道，華海藥業在首批通過一致性評價的名單中，有7個品種榜上有名，且多為擁有極大市場替代空間的產品，被業界稱為大贏家。因而針對陳保華所提出的“強製替代”，有評論調侃道：“華海這是手上有糧使勁幹啊！”

在某種層麵上，如果真的要對性價比不高的原研藥實行強製替代，代表著一致性評價的執行需要達到一個相對比較強硬的階段，並非易事。

按照以往的政策實施來看，國家層麵的針對一致性通過品種的落地方針或需要較長的市場反饋才能最終落實。但可以肯定的是，對於仿製藥一致性評價，後續還需要注入更多的力量以保證政策的順利對接。