CDE藥品審評周報（2016.2.29-2016.3.6）

本周看點

1、本周（2016.2.29-3.6）又有4個（按受理號計，下同）1.1類化藥進入在審評階段，涉及2個品種，分別是上海藥物研究所的穀美替尼片和辰欣藥業的鹽酸美呋呱瑞片。
2、複星醫藥子公司重慶複創的重大專項品種FCN-411膠囊，進入審評中心僅4個月，即獲批臨床。
3、上周臨床批件之王正大天晴本周1.1類新藥TQ-B3234膠囊又獲批臨床。
4、齊魯製藥首仿生物類似物注射用重組人血小板生成素擬肽-Fc融合蛋白獲批臨床。
5、本周32個1.1類化藥製證完畢，獲批臨床，包括愛德程的AL2846膠囊、AL8326片，東陽光的博昔替尼膠囊，浙江醫藥的注射用XCCS605B、海思科的HSK3486乳狀注射液等等，均在前幾期的周報介紹。
6、本周有61個藥品進入在審評階段，6類占一半，但無進口藥物。
7、本周審批完畢的3.1類化藥製劑的生產申請全部撤回，88%（51/58）的6類化藥公告撤回，每周都會上演一招回到解放前的故事。
8、本周共464個藥物製證完畢，其中432個獲批臨床，國家局本周確實蠻拚的，而隨著越來越多的藥物獲批臨床，臨床批件將越來越不值錢，臨床將越來越難做。

重點藥物

1、穀美替尼片：本品是上海藥物研究所開發的一款C-MET抑製劑，後轉讓給綠穀製藥。本品結構為磺酰胺類結構化合物，有很大的腎結晶風險，因為使用磺胺藥物時要多喝水，增加排尿。如果飲水量不足，尿量少，藥物在尿中濃度高，容易在腎髒析出磺胺結晶。本品的臨床申請目前已處於在審評階段，期待獲批臨床。
2、鹽酸美呋呱瑞片：本品由上海藥物研究所的繆澤鴻博士開發，是一種PARP1抑製劑，用於治療腫瘤。繆博士共做了2個PARP1抑製劑，另一個是希明呱瑞，在審評中心僅排隊4個月即審批，目前已製證完畢獲批臨床。鹽酸美呋呱瑞的臨床申請目前剛進入審評中心，期待能更快的獲批臨床。
3、FCN-411膠囊：本品在審評周報60期（點擊查看審評周報60期）已經做過介紹，當時是剛進入審評中心，現在卻是審評完畢。本品共有2個規格，目前其中1個已經獲批臨床，相信另一個也沒問題，隻是時間問題。
4、TQ-B3234膠囊：本品是2010年以來正大天晴申報的第3個1.1類藥品，前2個分別是鹽酸安羅替尼膠囊和馬來酸舒布替尼膠囊（這裏未包括富馬酸替諾福韋雙特戊酯）。TQ-B3234膠囊2015年4月進入審評中心，為特殊審批品種，目前已審評完畢，獲批臨床。本品的保密信息做的非常好，小編費了很大的力氣都沒有找到任何信息，有知道的朋友可以留個言哈。
5、注射用重組人血小板生成素擬肽-Fc融合蛋白：本品是齊魯製藥申報的一種生物類似藥，推測是安進羅米司亭的仿製藥，生產工藝應該是免疫球蛋白G的Fc片段與血小板生成素模擬肽結合形成融合蛋白以延長半衰期，做成長效製劑。本品主要用來治療特發性血小板減少性紫癜，2013年11月進入審評中心，目前已經審評完畢，獲批臨床。