CDE藥品審評周報（2016.2.15-2016.2.20）

陰曆年後第一周，國家局馬力全開，本周審評完畢400多個藥品，包括21個1.1類藥品，其中20各獲批臨床，1個不批準，3類和6類之後，國家局已經開始著手處理1.1類了！

本周看點

申報1

本周僅有50個（按受理號計，下同）藥品進入在審評狀態，申報量一直維持在比較低的水平，看來種種政策下，大家的積極性還是受一定打擊的，重點藥物：
1、SCC-31膠囊：本品由山東羅欣申報，為1.1類化藥。眾所周知羅欣此前一直致力於做仿製藥，這個藥品是羅欣申報的第一個創新藥啊，也是準備開拓新領土的節奏。SCC-31作用於PI3K-AKT-mTOR信號通路，是一種ATP競爭性及特異性的mTOR激酶小分子抑製劑，相比已上市的雷帕黴素類似物類mTOR變構抑製劑具有更有效和廣譜的療效。PI3K-AKT-mTOR抑製劑是目前最熱門的小分子靶點，有將近50個分子處於臨床研究階段，適應症遍及癌症、免疫、心血管、代謝、神經等多種重大疾病領域。希望本品也可以成功用於各種疾病吧。
2、atezolizumab注射液：本品由羅氏在國內首次申報臨床，是一種PD-L1抑製劑，目前已經在一項治療非細小性細胞肺癌以及一項治療膀胱癌的臨床二期研究中取得了重大成功。PD-1/PD-L1愈加火熱，百時美施貴寶、羅氏、默沙東、阿斯利康等等均加入該大軍，國內也有廠家研發該靶點的創新藥，拭目以待吧。
3、ABT-493/ABT-530片：本品由艾伯維在國內首次申報臨床，ABT-493/ABT-530是一種全口服、泛基因型丙肝雞尾酒，開發用於全部6種基因型丙肝的治療。本品是一種全口服、每日一次、無利巴韋林、泛基因型丙肝雞尾酒，處方規格擬定300mg/120mg，其中，ABT-493是一種NS3/4A蛋白酶抑製劑，ABT-530則是一種NS5A抑製劑。作為在丙肝領域唯一能和吉列德過招的公司，艾伯維也真是辛苦了。

審批2

本周進入審批狀態的藥品共268個，審批完畢的藥品443個，製證完畢的藥品169個，其中大量1.1類獲批臨床，以下介紹此前無結論的重點藥品，暫無結論的自動滾入下周：
1、馬來酸英利替尼膠囊：本品是東陽光申報的1.1類抗腫瘤藥，2015年3月承辦，為特殊審批品種，目前審評完畢，獲批臨床。東陽光對替尼類情有獨鍾，英利替尼是廣東東陽光近3年來繼寧格替尼、萊洛替尼、博昔替尼之後申報的第4個替尼類藥物，目前已經全部拿到臨床批件。
2、注射用Hemay102：本品由海南海靈申報，為1.1類化藥，2013年9月承辦，為特殊審批品種，曆經2次發補，終於獲批臨床。據查，本品用於治療肝癌，具體靶點未知。
3、知非沙班片：本品由天津藥物研究院自主研製，為Ⅹa因子抑製劑，用於防治靜脈血栓形成、肺栓塞、預防心房顫動引起的全身性栓塞等急、重性心腦血管疾病。知非沙班目前已獲批臨床，是國內首個自主研發、進入臨床研究階段的沙班類抗凝血藥物。
4、凱泰酮胺膠囊：廣州順健生物醫藥科技有限公司申報的1.1類化藥，猜測可能是一種抗白血病的藥物，2014年9月承辦，為特殊審批品種，目前已審批完畢，獲批臨床。
5、HSK3486乳狀注射液：本品由四川海思科研發並申報，是一種新型GABAA受體（又稱γ-氨基丁酸A型受體）激動劑，丙泊酚的氟代衍生物，具有鎮靜催眠及麻醉作用。本品也是2014年9月承辦，為特殊審批品種，發補過一次，目前已審批完畢獲批臨床。
6、呱噠甲酮片：本品由廣東華南新藥創製中心申報，也是1.1類，代號AD16。該化合物作為神經炎症抑製劑對老年癡呆有著革命性突破，為未來抗老年癡呆藥物指出新方向。臨床前藥效研究表明，AD16作用機製與傳統藥物都不同，效果與目前上市的產品多奈呱齊和美金剛胺相當，且成藥性優於國外同類開發品種。本品2015年1月承辦，為特殊審批品種，目前已審批完畢，獲批臨床。
7、BGB-3111膠囊：本品由百濟神州研發申報，於2015年2月進入CFDA藥品審評中心，為特殊審批品種。BGB-3111是BTK抑製劑，據稱比全球首個上市的BTK抑製劑ibrutinib有更高的選擇性。曆時12個月，目前已經審批完畢，獲批臨床。
8、注射用XCCS605B：本品由浙江醫藥股份有限公司新昌製藥廠1.1類申報臨床，該藥是一種用於腫瘤的治療的增敏劑，2015年2月承辦，為特殊審批品種，目前已經審批完畢，獲批臨床。
9、希明呱瑞片：本品由中國科學院上海藥物研究所研發並申報，2015年8月才進入審評中心，目前已經審批完畢，曆時僅僅7個月，原因可以算上“雙重身份”品種，即重大專項品種和特殊審批品種。本品是一種PARP1抑製劑，應該是用於抗腫瘤。
10、注射用聚乙二醇伊立替康：本品由天津鍵凱科技有限公司申報的1.1類化藥，該藥是對已上市藥物伊立替康進行PEG修飾，用於抗腫瘤治療。經過PEG修飾的藥物可以將PEG的優良性質賦予所形成的複合物，增強藥物的水溶性、延長消除時間並改善生物分布。本品2014年9月進入審評中心，為特殊審批品種，審評耗時16個月，目前已經審批完畢，獲批臨床。而天津鍵凱這個公司是專門做聚乙二醇及新型聚乙二醇活性衍生物研發和生產的。

此外，涉及審批完畢的1.1類藥品還有丙酮酸鈉吸入劑、注射用頭孢妥侖磷酸鈉、TPN171H、注射用HYC11395、CM118片、加格列淨片、凱泰酮胺膠囊、AL8326片、鹽酸博昔替尼膠囊、SHR7390片以及馬來酸蘇特替尼。
本周審批完畢的藥品中，還有203個3.1類，其中除了一個公告撤回的生產申報，其餘均為臨床申報，均獲批臨床，獲批率100%。以及114個6類，103個獲批臨床，獲批率也很高啊。而對於審批完畢的進口品種，隻有7個，其中6各獲批臨床，無結論的為生產申請，估計懸了。