2016新藥產出量跌質升

2016年即將結束，目前來看，FDA批準的新分子實體藥物數量較前幾年已呈現出大幅下降的趨勢。那麽問題來了:在剛剛過去的兩年裏，製藥產業令人驚豔的研發生產力是否隻是曇花一現?
如果製藥產業的創新輸出預期被證明無法再保持曆史高值，盡管適度地下降有利幹藥物研發可持續發展，但投資者的信心將受到打擊。

最多25隻新藥獲批

如果羅氏(Roche)的Ocrevus與Cempra公司的Solithera順利在12月底獲批，那麽2016年獲得FDA批文的新分子藥物與生物製品將有25隻。
羅氏的抗多發性硬化症藥物Ocrevus可能帶來的巨大商業價值使其成為了今年最受關注的焦點之一。該藥先前已依照《處方藥中報者付費法案)) ( PDUFA )向FDA提交相應的中報費用以提高審評效率，FDA方麵初步表示將在12月28日公布審評結果，其不通過審評的可能性非常小。
相比之下，大環內脂類抗菌素Solithera所遭遇的安全問題較為顯著，盡管其在對抗一些非常危險的細菌感染疾病上的重要性無可爭辯，但審批結果目前還難以確定。該藥的口服及注射劑型的PDUFA審評結果將分別在12月27、28日公布。
不過，可能遭受拒絕的公司不止是Cempra。不少欲趕在2016年獲批的藥物已經收到了FDA的完整回複，EPVantage尚未對新藥中報數量做定量分析，從現有如數據及現象來看，FDA今年似乎受理了很多中報文件。
同樣在審評上存在不通過風險的是賽諾非(Sanofi)的sarilumab，其在11月早些時候收到了延遲批準的通知，原因是存在一些生產設施方麵的問題。這隻類風濕性關節炎藥物是2017年新藥的重大看點之一，有人擔心Sarilumab的獲批風險可能也會影響再生元(Regeneron)與賽諾非聯合研發的抗過敏試驗藥物dupilumab的審評，後者被分析師預測為市場潛力更大，其審評結果要明年3月才會公布。如果這兩隻藥不能順利獲批，賽諾非將麵臨更大的市場壓力。

新藥商業價值樂觀

Opdivo,Harvoni和Ibrance這幾隻在2014,2015年上市的重磅藥的成功範本在未來很長一段時間內恐怕很難被複製。分析師認為，近幾年無論是具有巨大商業價值(以上市第5年的銷售額衡量)的新藥的上市數量，還是新藥批文的絕對數量，都超過了過去10年的平均值。
即使Ocrevus和Solithera獲得FDA認可，也不能改變2016年新藥批文數量低，於過去10年平均水平的結果。不過，2016年的新藥商業價值水平並不會受到太大影響，第5年銷售額預測值與10年均值相近。部分潛在的重磅藥已在今年獲批，如Tecentriq ,Epclusa和Venclexta，其將帶來相當規模的銷量。
當然，製藥產業創新藥物的輸出僅僅是衡量其生產力水平的其中一項指標，有諸多原因表明對該指標的分析應單獨呈現。例如，此類分析未將新藥研發的時間成本及投入的資金指標考慮在內;針對對這些藥物對各種疾病的廣泛應用有關數據也隻是保守地公開，因此這項指標不適於與其他指標一並列入綜合評估中。
如上所言，盡管2016年獲批新藥的數量會倒退至2007年的水平，但值得欣慰的是，2016年獲批的新藥商業價值預期有較大幅度的提高。
2017年製藥產業創新藥品批文數量是否仍將縮水還不得而知。盡管2014,2015年的井噴式增長無法長期維持，但醫藥產業應當著力鞏固從2010年開始呈現的研發生產力提高的勢頭，以防其在未來幾年順著當前的回落勢頭下降至上一個10年中期階段的研發領域停滯水平，那對幹製藥產業來說將是一大災難。

編者匯

2016上半年EPVantage分析了今年已獲得上市與可能獲批的新分子藥物(NMEs)和生物製劑，預測其5年後在美國市場的銷售額，並分別列出了排名前五的新藥。
羅氏研發用於治療膀胱癌的Tecengtrip是首隻PD-L1抑製劑，於今年5月獲批。默沙東(Merck)的丙型肝炎藥物Zepatier在今年獲批新藥的第5年銷售預測中仍名列前茅，而Intercept公司的原發性膽汁性肝硬化治療藥物Ocaliva在這份榜單中名列第3。
在尚未獲批藥物中有尚未提交上市申請的賽諾菲(Sanofi)的皮炎藥dupilumab以及禮來的抗乳腺癌新藥abemaciclib。兩者都獲得了突破性療法認定，但是其審評結果要明年3月才會公布。
另外兩個藥物分別是禮來(EliLilly)的類風濕性關節炎藥物baricitinib和吉利德(GileadSciences)的乙肝治療藥物tenofoviralafenamide，審評截止日期都是在明年1月，它們有可能提前獲得上市許可。