一文讀懂BE試驗費用

自2015年醫藥政策調整以來，各個企業都熱火朝天的開展一致性評價。一致性評價包括兩部分，一部分是藥學研究，另一部分是生物等效性（BE）試驗。小編這裏不對政策或技術進行分析，僅簡單介紹我們最關心的BE試驗是怎麽來收費的。

BE試驗費用思維導圖

BE試驗的價格跟什麽有關

一方麵，臨床試驗麵臨著時間緊，任務重，試驗過程要求嚴格，懲罰力度大，而且國內臨床研究機構數量緊張，供不應求，BE試驗價格自然水漲船高。
另一方麵，BE試驗的價格還跟藥物自身性質有關。高變異的藥物會使受試者數量增加；半衰期長的藥物，采血時間久，受試者住院時間延長；藥物副作用大，受試者補償也相應增加；複方藥物的費用要高於單方的費用。
此外，有的項目需要做預實驗，用於指導更合理的設計正式BE試驗方案。受試者一般在8~12例，費用也在大幾十萬。

BE試驗是怎麽來收費的

BE試驗的價格主要包括四部分，醫院費用、檢測費用、統計費用、臨床CRO服務費。

醫院費用

醫院費用在這四部分中的占比最大，幾乎能占到整個費用的50%。雖然每個醫院收費不同，但估計各醫院收取的BE費用都不會低於百萬。醫院費用中主要包括管理費（餐費、住院費、藥品管理費、機構臨床質控費等）、監護費（研究者勞務費）、篩查及體檢費、受試者補償費。

檢測費用

BE試驗的檢測費用也不低，幾十萬應該要的。主要有方法學開發與驗證、檢測分析報告、生物樣本檢測。影響到價格的因素有方法學開發的難度，比如複方的方法學開發要難於單方，費用自然就高；另外受試者的采血點多，生物樣本檢測的費用也隨之增加。

數據統計分析費用

數據統計費用價格在臨床試驗的占比不算高，但也有十幾萬到幾十萬不等，主要看臨床試驗方案的難易程度，樣本大小等。數據統計分析費用包括數據分析和統計分析兩部分。數據分析就是所謂的數據管理，數據分為內源性數據和外源性數據，各部門配合完成數據的接收、錄入、清理、編碼、一致性核查、數據鎖定和轉換，最終由數據管理人員對數據進行處理分析後再以某種格式交統計人員。統計分析就是對數據管理人員傳遞過來的數據進行分析，給出臨床試驗統計分析報告。

臨床CRO服務費

這塊費用就是所謂的醫學服務費和臨床稽查費，各公司的費用會有一定的差異，整個BE項目下來，大幾十萬是必須的。工作主要有臨床試驗方案、知情同意書等資料的準備、臨床試驗中心篩選、準備和遞交倫理資料、項目啟動、中期稽查、文件管理、項目管理、質保質控等。
臨床CRO公司主要是統籌整個臨床試驗、跟蹤臨床試驗的進度、監督整個試驗的規範性等。臨床CRO公司的高度專業化和具有豐富臨床研究經驗的隊伍，可以作為製藥企業一種可借用的外部資源，能夠降低整個製藥企業的管理費用，大大提高效率。
文章轉自新藥匯。