2016年前三季度優先審評數據回顧

2016年申報獲得優先審評資格的受理號30%來自上海

截止至2016年10月8日，鹹達數據V3.2發現2016年新藥和進口藥申請中屬於“加快品種”、“特殊審批”和“重大專項”的受理號共112個，近18%的受理號涉及聯合申報。以上數據可通過鹹達數據V3.2 “藥品注冊審評綜合庫”數據庫中檢索“特殊品種”獲得。

112個受理號中，隻有1個為治療用生物製品，其餘都是化藥類別。劑型方麵，片劑為主要的申報劑型，占據了近40%的受理號；其次是膠囊劑，注射劑排第三。

112個受理號中，新藥共77個受理號，都屬於1類新藥；進口藥35個受理號。以省份進行排名，除去進口藥後，排名第一的是上海市，共37個受理號；其次是江蘇18個受理號；其它省份的受理號未超過10個。

羅氏共3個通用名獲得優先審評審批

羅氏（Roche）是獲得優先審評審批中通用名最多的企業，分別有RO7020322原料藥及膠囊劑，維莫非尼片和托珠單抗注射液。其中，托珠單抗注射液屬於在CDE7月21日《優先審評程序兒童用藥注冊申請的公示》征求意見名單中，其適應症為治療全身型幼年特發性關節炎（sJIA），該劑型目前已在國內上市；維莫非尼片用於BRAFV600突變陽性的不可切除或轉移性黑色素瘤而被列入同一天的《擬納入優先審評程序藥品注冊申請的公示》征求意見名單中；以上兩個產品都屬於生產申報，且皆在8月11日已被標記為優先審評審批品種。

國內研發單位申報新藥通用名最多的是中國科學院上海藥物研究所，申報了穀美替尼原料及片劑，以及馬來酸TPN672原料及片劑。

抗腫瘤藥預計未來隻會更熱

入抗腫瘤藥研發中，酪氨酸激酶抑製劑的研發紮堆可能更嚴重。2016年申報且獲得優先審評審批資格的藥品有勃林格殷格翰（Boehringer Ingelheim）申報的阿法替尼片，中國科學院上海藥物研究所的穀美替尼，蘇州澤璟生物的傑克替尼二鹽酸鹽一水合物及鹽酸傑克替尼片。

抗感染藥特別是抗病毒藥的研發熱正在回歸，雅培（AbbVie）的ABT-493/ABT-530片，羅氏研發(中國)有限公司的RO7020322原料藥及膠囊劑，百時美施貴寶(中國)投資有限公司的阿舒瑞韋軟膠囊以及鹽酸達拉他韋片，常州寅盛藥業的安非合韋原料藥及軟膠囊劑，吉立亞(杭州)醫藥的富馬酸磷丙替諾福韋和磷丙替諾福韋片，前沿生物藥業(南京)的注射用艾博衛泰都屬於抗感染藥。

CDE公布名單已有72個受理號開始優先審評審批

鹹達數據V3.2發現2015年12月以來CDE公布的優先審評審批名單中，共72個受理號CDE進度已做相應標記，其中14個受理號的進度為“製證完畢”，這14個受理號中85%為臨床申請。