索非布韋專利在歐洲麵臨挑戰仿製藥競爭或提前來臨

歐洲專利局部分撤銷吉利德科學丙型肝炎藥物索非布韋的專利保護，與預期相比，該產品仿製藥競爭的大門可能提前四年打開。歐洲專利局對醫療慈善機構 Médecins du Monde（MdM）去年提交的反對索非布韋歐洲專利的申請做出裁定，該慈善機構對索非布韋專利的有效性提出質疑。
歐洲專利局在慕尼黑總部進行了為期兩天的聽證，認為吉利德的專利要求「超出了提交專利的內容」。據 STAT 中一篇文章稱，按目前情況，這一裁定意味著索非布韋現在的專利保護將持續到 2024 年，而非 2028 年，該文章援引了 Amin 的話，Amin 是藥品、獲取及知識倡議（iMAK）的共同創立者及知識產權主任。
吉利德科學堅持認為其專利仍然有效，可以充分保護其藥物到 2028 年，而歐洲專利局表示不再采納對專利的一些要求。根據歐洲專利局程序，吉利德科學可以對這一裁定提出上訴。
吉利德已不得不應對許多針對索非布韋定價的批評，在不斷進行的有關藥品定價可持續性的爭論中，這些批評往往是指名道姓的。MdM 的挑戰集中在索非布韋的前藥上，該機構稱這一前藥在吉利德提交索非布韋專利之前在文獻中已有描述。
「索非布韋是這種專利原則轉移的一個實例，同時該藥物 12 周療程的藥物給法國社會保險的定價為 4.168 萬歐元，而在印度的索非布韋仿製藥僅售 220 歐元，」MdM 如是稱。該慈善機構對索非布韋部分專利的撤銷表示歡迎，但它重申要求強製許可，而這可能會迅速引入仿製藥競爭。
索非布韋的專利在中國、烏克蘭及埃及已被拒絕，但在歐洲等高收入地區失去專利保護對吉利德來說將是特別不舒服的。2014 年，為了增加索非布韋在低收入國家的獲取，吉利德將這款藥物的權利許可給了印度仿製藥公司，但該公司因未對中等收入國家的丙型肝炎患者采取措施而受到批評。
「今天的決定凸顯了全球範圍內越來越多拒絕不正當專利的行動。這一決定明顯削弱了吉利德對索非布韋的保護，」Amin 稱。iMAK 以索非布韋在中國及烏克蘭的例子反對該藥物的專利，該機構還挑戰了吉利德在其它中等收入國家的知識產權，包括阿根廷、巴西、俄羅斯和印度，印度最初取消了索非布韋的專利保護，但去年又否決了這一決定。
「專利異議對提高專利審查質量是至關重要的，我們讚同歐洲專利局撤銷不符合法律的關鍵訴求，」他繼續稱。「為提高專利質量，在專利被授予之前真的需要更嚴格的審查。」