|
|
EN

  • 業務谘詢

    中國：

    Email: marketing@yakkaa.com

    業務谘詢專線：400-780-8018

    （僅限服務谘詢，其他事宜請撥打川沙總部電話）

    川沙總部電話: +86 (21) 5859-1500

    海外：

    +1(626)986-9880(U.S. - West Coast)

    0044 7790 816 954 (Europe)

    Email:marketing@medicilon.com

在線留言×
點擊切換
News information
新聞資訊

FDA質量新規遭業界大吐“苦水”

2015-09-17
|
訪問量：

經過3年間多次舉辦的研討會、白皮書發布和相關措施的初步實施後，人們可能期望FDA和藥品生產企業能夠在“如何評定藥品生產係統和最終產品的質量和可靠性”上達成某些觀點的一致性。7月28日，FDA藥品評價和研究中心（CDER）與生物製劑評價及研究中心（CBER）聯合發表了《質量標準要求指導方案》的草案。該草案概述了一套初步的質量檢測標準，FDA相信，這套標準將有助於現場檢查員評估生產過程是否可靠，並由此保證生產出高質量藥品。

藥企望分步實施
不過，在FDA於8月24日舉辦的一個公開會議上，製藥企業對此事卻表現出諸多不適應。“這個檢測標準中規定的上報時間限定和特定數據要求是不合理的。”仿製藥物協會（GPhA）副主席大衛·格夫氏（DavidGaugh）直言。國際製藥工程協會（ISPE）的代表、基因泰克公司（Genentech）副總裁戴安·哈格蒂(Diane Hagerty)則建議FDA應逐步開展、不斷完善檢測標準項目，不能一蹴而就。製藥企業希望，FDA能夠分階段、從風險較高的醫療設備和醫藥產品開始實施這個項目，並推遲活性成分的數據上報日期，直到時機成熟。FDA和製藥企業都需要了解相關數據的規模大小，以及FDA在最終方案出台之前將會如何利用這些數據。
此外，美國藥物研究與生產聯合會（PhRMA)的成員卡米爾·傑克遜（CamilleJackson）質疑《質量標準要求指導方案》是否能夠賦予FDA在藥品檢查之前要求生產企業上報質量數據的權利，因為其與更正式的公告評議式規章製定是截然不同的。同時，格夫氏懷疑FDA是否能夠要求國外的製藥企業上報藥品質量數據，如果不能，這可能會刺激美國國內的製藥企業將藥品轉移到海外生產。
輔料生產企業也反對提供高風險輔料質量數據的要求，而原料藥生產企業針對其如何為不同製藥企業提供質量數據也提出了很多問題，非處方藥物生產企業則希望這些初期的質量檢測標準僅用於高風險藥物，而不是護手霜這類的OTC藥品。此外，與會的製藥企業還向FDA提出了一些列問題，如“報告用設施”的定義以及“合同生產組織（CMO）如何為不同的客戶提供同一設備生產的不同藥物的質量數據”等。

正式方案仍需等待
美國非內服藥物協會（PDA）主席理查德·約翰遜（RichardJohnson）對此事似乎顯得比較樂觀，他認為FDA的建議是個不錯的開始，藥品監管機構放鬆對檢查的要求以及藥物批準上市後發生的變化，是開展這個項目的主要原因。約翰遜還提到了製藥企業在評估藥品質量上麵臨的挑戰，並討論了其他製藥企業提出的基本問題，即FDA應該重點收集藥品的生產設備質量數據，還是藥品自身的質量數據。
FDA的官員對會上收到的反對意見感到非常失望，不過他們也坦言，需要厘清衡量標準的定義，明確數據將會被如何利用以及明確報告人的關係等問題。“這個法規的主要目的是在藥品檢查安排上協助FDA，盡量避免藥品供應中斷，因此必須盡快公布指導法案的正式版本。”藥品質量辦公室監察部的代理主任Russell Wesdyk表示。“FDA希望將新規對企業在數據報告中造成的負擔降到最低，因此在對產品進行監控時，絕不會僅僅依據質量數據。”他補充道。據其透露，今年暫時不會發布最終的指導方案。


相關新聞