FDA嚴厲監管重挫印藥企巨頭

FDA的強製性行動使得印度的幾家製藥廠商付出了巨大的代價，其中以太陽製藥（Sun Pharmaceuticals）和雷迪博士實驗室（Dr. Reddy）遭受的打擊最嚴重。
與去年同期相比，太陽製藥在其最大市場——美國的銷售額降低了28%，僅有5.1億美元。這主要是因為去年該公司被檢查出主要的工廠質量體係存在問題。根據規定，對於FDA審核後發現質量體係存在嚴重缺陷的企業，FDA會發布官方決定（official action indicated），對企業采取停止生產和供應藥品的懲罰通知。
在雷迪博士實驗室的Halol工廠，FDA發現了藥品生產製備過程中的一係列問題，並發出了一份警告。這些問題影響了公司的藥品供應，也妨礙了Halol工廠生產的藥品獲得美國FDA的上市批準。
反觀太陽製藥，其麵臨著不斷上漲的設備修理費用。3月，FDA批準了太陽製藥用於治療癲癇症的Elepsia XR在美國上市。但因其工廠的設備沒有達到質量標準，FDA隨後又撤回了對該藥的批準。事實上，Halol並非太陽製藥唯一被強製要求提高質量標準的工廠。今年早些時候，其以40億美元收購了蘭伯西公司，後者下屬的4個藥廠也因為質量體係問題被FDA勒令停止向美國出口藥品。
近日，雷迪博士實驗室透露，已經收到了FDA對其三大工廠的警告信。FDA對其位於斯裏卡庫拉姆（Srikakulam）的分廠和Miryalaguda的分廠（生產藥用原料），以及位於Duvvada分廠（生產腫瘤藥物）的生產設施的警告信分別是在2014年10月、2015年1月和2月的檢查之後發出的。
雷迪博士實驗室首席執行官 G V Prasad說：“我們會重視藥品的質量和合規問題，並堅持遵守承諾，使公司所有的生產設備都完全符合cGMP規定的質量標準。我們將會繼續積極配合FDA的審查活動，以便解決這些問題，此外，我們已經開始一項改進藥品質量監控係統和程序的計劃，並將其作為本公司優先考慮的項目。”
和太陽製藥公司相比，雷迪博士實驗室美國市場的銷售額在其總銷售額中占據的比例更大，超過50%，約為12億美元。因此美國市場的供應問題將嚴重影響該公司的增長前景。
其他因為FDA增強監管而受到影響的印度製藥企業包括，Wockhardt公司、Ipca公司和Megafine公司，其全被禁止將下屬工廠生產的藥物出口到美國。
事實上，約10年前，因發現蘭伯西公司經常偽造藥物檢驗數據，FDA便開始更密切地監控印度製藥企業，並使其決定在亞洲國家設立辦事處。