新GMP限時預八成通過

距離2015年12月31日這個中國製藥工業可以按照98版GMP要求生產藥品的最後期限越來越近的時候，來自廣東省與廣州市食品藥品監管部門和當地藥企的信息顯示，2010版GMP認證工作推進順利，中國製藥工業新一輪質量管理升級將順利完成。

年底預期八成過限

根據《藥品管理法》及原衛生部79號令，報請國務院同意，原國家食品藥品監督管理局於2011年2月下發了《關於貫徹實施<藥品生產質量管理規範（2010年修訂）>的通知》（國食藥監安〔2011〕101號）。通知規定，2015年底前全部藥品生產企業應達到新修訂藥品GMP要求，其中，血液製品、疫苗、注射劑等無菌藥品生產企業應於2013年12月31日前達到新修訂藥品GMP要求，其他類別藥品的生產均應在2015年12月31日前達到《藥品生產質量管理規範（2010年修訂）》要求。根據實施規劃過渡期的有關要求，2016年1月1日起，未通過新修訂藥品GMP認證的藥品生產企業（或生產車間）必須停止生產。
從廣東省的情況看，目前當地有注射劑類藥品在產企業83家，已有81家企業取得新修訂GMP證書，企業通過數占在產企業總數的97.6%。全省無菌原料藥生產企業在產企業9家，已全數取得新修訂藥品GMP證書。在廣東的藥品普通類製劑在產企業496家，已有356家取得新修訂藥品GMP證書，企業通過數目前已占當地企業總數的72%。
據廣東省食品藥品監管局統計，廣東的大中型及骨幹藥企均已取得新修訂GMP證書，藥品市場供應基本穩定，因企業無法通過新修訂GMP而導致某些藥品品種市場供應困難的可能性不大。
另從廣州市的認證情況看，作為廣東製藥企業較為集中的地區，到2013年底，廣州市需要通過新修訂藥品GMP認證的無菌藥品生產企業有23家；到2015年底，需要通過新修訂藥品GMP認證的非無菌藥品生產企業有107家。目前為止，全部無菌藥品生產企業已通過認證。非無菌藥品生產企業有18家未通過認證，8家放棄認證。
據廣東省食藥監管局藥品安監處負責人介紹，從不久前全國進行的藥品生產企業新修訂GMP認證通報情況來看，預計到2015年底將有8成左右製藥企業通過認證，廣東在全國屬於藥企認證完成較多的地區。

產業將平穩升級

廣州市食藥監局的調研顯示，新修訂藥品GMP標準與國際先進標準趨同，藥企實施起來確實存在較大難度。企業需要投入資金和人力才可以完成新修訂藥品GMP改造，預計廣州當地藥企涉及新修訂藥品GMP改造的生產線共有464條，投入資金達43.53億元。
據統計，目前廣州市有8家放棄GMP認證的企業，明確放棄認證的生產線僅25條。尚有57個正常生產品種因2016年申請新修訂藥品GMP認證而將暫停生產，停產時間幾個月到一年不等；13個正常生產品種因放棄新修訂藥品GMP認證而將停產。但放棄認證的企業原本就處於停產狀態，不會對當地醫藥經濟及社會穩定產生不利影響。廣州市共有藥品生產企業133家，保持正常生產的企業113家，已覆蓋原料藥、化學藥品、中藥製劑、血液製品、中藥飲片、醫用氧氣和體外診斷試劑等品種範圍。
新修訂藥品GMP的穩步實施，為醫藥產業的優勝劣汰、兼並重組及產業整體轉型升級提供了曆史性機遇。部分規模小、效益差、產品無市場、質量管理水平落後的企業將逐步被淘汰出局。生產上規模、管理上水平、市場占主導的優勢企業也利用本次機會調整了品種布局，提升了產業集中度。以大容量注射劑為例，我國排名前5位的生產企業已占全國市場近50%的份額。另外，僅廣東省現已有醫藥類上市公司達25家，上市公司控股子公司超80家。
此外，新修訂藥品GMP認證也有效促進了國內製藥工業與國際接軌，加快了我國醫藥產品進入國際市場的步伐。2015年底，廣東全省已有8家企業的12個原料藥、11家企業的57個製劑品規通過歐美藥品GMP認證或檢查，並進入歐美主流市場。
而2016年1月1日後，未通過認證企業的停產會否對行業造成衝擊？監管部門強調，新修訂藥品GMP是技術要求的提升，更是產業發展到新階段市場做出的選擇，對於尚在改造暫時停產的企業，政府並沒有關閉認證的大門。隻要企業提出認證申請，在堅持高標準、嚴要求的基礎上，將繼續組織認證檢查，通過認證後可恢複生產。