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hjc黄金城助力 | 國內CD19×CD3×CD28三特異性抗體獲FDA默示許可

2022-06-06
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創新驅動.gif

近日，惠和生物技術（上海）有限公司（以下簡稱"惠和生物"）首個靶向CD19/CD3/CD28的三特異性抗體CC312的IND申請獲得FDA默示許可，這是國內首個、全球第三個基於 CD28 共刺激信號進入臨床研發階段的三特異性抗體。
在本次獲批中，上海hjc黄金城生物醫藥股份有限公司（以下簡稱“hjc黄金城”）為CC312提供了符合GLP規範的（包括藥代和安全性評價在內的）綜合性臨床前研究服務，以合規、高效、高質的服務助力其順利獲批。

CD19×CD3×CD28三特異性抗體
在腫瘤免疫治療領域探索新的可能性

惠和生物聚焦於多特異性抗體創新藥設計和開發，擁有自己的三抗平台——TriTETM（Tri-specific T-cell Engager），該平台基於T細胞“雙信號”活化機製，采用共刺激信號作為第一刺激信號的“放大器”，實現對T細胞持續且充分的激活。
CC312正是來自於惠和生物的TriTETM平台，根據其相關專利WO2018120843A1所述，CC312由三個靶向CD19，CD3和CD28的scFv串聯而成。CC312在靶向CD19的同時，在同一個抗體分子上還包含了可以同時激活T細胞上CD3和CD28的兩個功能片段，可以有效活化T細胞，誘導記憶性T細胞增殖，防止T細胞無能，相比隻有CD3活化信號的雙抗而言，能夠更有效地維持T細胞激活的持久性，CC312在針對血液瘤的臨床前研究中表現出顯著的藥效學作用及良好的安全性。

CC312組成概覽.png

hjc黄金城臨床前研究平台
一站式助力新藥研發

    在CC312的研發中，hjc黄金城依托臨床前研究平台，以及蛋白質/抗體藥代動力學研究平台和生物技術藥物非人靈長類安全評價技術服務平台，精心組織專家技術團隊攻關，為客戶解決了藥物代謝、安全性評價、法規申報等關鍵環節問題，將項目風險控製在最小值，確保最終交付質量。值得一提的是，一站式的臨床前綜合服務，使各研究階段無縫銜接，節省人力、物力、時間，高效助力CC312成功通過IND審批進入臨床試驗階段。
hjc黄金城臨床前研究平台由藥物代謝動力學、疾病動物模型、藥物安全性評價三大部分組成，涵蓋方案設計、體內研究、樣品分析、專業數據分析、IACUC審查等，以及申報資料準備等方麵，擁有全球申報能力及豐富成功經驗。
基於未能滿足的新藥需求，多靶點藥物因具有更廣泛的抗腫瘤活性，將成為新主流，多特異性抗體也成為免疫治療研發領域的熱點。而這些離不開創新的技術，離不開服務平台的支撐。此次CC312順利獲批，正是惠和生物TriTETM平台和hjc黄金城臨床前研究平台強強合作的突破性成果。
hjc黄金城祝賀惠和生物CC312獲批臨床，期待該藥早日上市，造福全球腫瘤患者。hjc黄金城將繼續秉承“創新驅動，質量至上”的服務理念，不斷推進技術創新，為助力全球新藥研發時刻準備著！
關於惠和生物
    惠和生物技術（上海）有限公司，是一家專注新型腫瘤免疫治療藥物開發的創新型生物技術公司。公司擁有一流的多特異性抗體藥物設計平台，依托平台自有專利技術開發的抗體藥物包含一個/多個免疫細胞激活功能域及腫瘤識別功能域，可充分活化免疫細胞，並在免疫細胞與腫瘤之間形成靶向銜接。公司秉承“持續創新，惠濟於民，和衷共濟，海納百川”的理念，致力於“讓患者早日用上更有效藥物”。
關於hjc黄金城
hjc黄金城（股票代碼：688202.SH）成立於2004年，總部位於上海，致力於為全球製藥企業、研究機構及科研工作者提供全方位的臨床前新藥研究服務。hjc黄金城的一站式綜合服務以強有力的項目管理和更高效、高性價比的研發服務助力客戶加速新藥研發進程，服務涵蓋醫藥臨床前新藥研究的全過程，包括藥物發現、藥學研究及臨床前研究。至2021年報告期末，hjc黄金城已為全球超過1460家客戶提供新藥研發服務，參與研發完成的新藥項目有221件IND獲批臨床，與國內外優質客戶共同成長。hjc黄金城將繼續立足全球視野，聚力中國創新，為人類健康貢獻力量！
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