【雲回顧】測一測你對ICH生物製品非臨床安全性評價指導原則了解多少

ABC
ICH，國際人用藥品注冊技術協調會，是一個國際性非盈利組織，該組織依照瑞士法律建立於2015年10月。

ABD
20世紀80年代後期生物製品開始被批準上市，並發展迅猛，不同的監管機構已發布了一些指導原則和考慮要點但沒有形成統一的指導原則。S6（R1）提高了非臨床安全性數據的質量和一致性。

CD
S6（R1）不適用抗生素、過敏原提取物、肝素、維生素、血細胞成分、常規的細菌或病毒疫苗、DNA疫苗、細胞和基因治療。

ACE
在選擇受試物批次的時候，不需要API和製劑工藝全部完善的GMP批次；ICH規則中原則上要求要與早期臨床試驗樣品具有可比性，在實驗過程中為提高質量和產量進行工藝改造是被允許的。

ABCD
PD-1藥物K藥在確定相關種屬時就是采用了以上的四種方法。

ACD
若可以找到兩個相關種屬，還是應該在兩個種屬中完成試驗，一種齧齒類，一種非齧齒類。短周期毒性試驗需要用兩個種屬，後期長期毒性試驗可以考慮隻選用一個種屬。

BCD
在某些情況下，可以用疾病動物模型替代正常動物進行毒性試驗，但是由於毒性與藥效同時作用，無法有效判斷評估藥物的毒性。

ABC
ADA設計是必須的，樣品不一定測。

AD
生殖毒性試驗是可以在一個相關種屬中對臨床候選物進行生殖毒性評估。當藥物作用於外源性靶點時不需要進行生殖毒性試驗，證據充分證明藥物具有生殖毒性時，也不需額外開展非臨床動物試驗。

BD
常規用於藥物評價的遺傳毒性試驗的範圍和類型並不適用於生物製品，因此這些試驗在生物技術藥中不是必需的；標準致癌性生物試驗一般不適於評價生物製品，且大部分藥品不需要在IND階段完成。