《醫藥經濟報》頭版頭條：注射劑成一致性評價主力，藥企立項仍需全麵衡量

2020-06-30

訪問量：

近日，hjc黄金城生物醫藥製劑部高級主任周曉堂接受《醫藥經濟報》采訪，針對注射劑一致性評價等相關問題發表深入見解及看法。《醫藥經濟報》將周主任的觀點整合並發布於6月29日報刊頭版頭條的文章《注射劑一致性評價主力藥企立項仍需全麵衡量》。

“在開展注射劑一致性評價時，首先需要關注產品是否具有市場和臨床價值。”

作為院內市場的主力品種，化藥注射劑有著近6000億元的市場規模。分析近半年的數據可以發現，注射劑一致性評價占據著CDE受理號的半壁江山。然而值得注意的是，相較於口服製劑，注射劑的評價研究要求顯然更高，藥企如何立項需仔細衡量。

針對此問題，周主任認為：“國家層麵對如何開展注射劑一致性評價已出台了相應的指導原則，這對藥企的工作開展起到了重要作用。指導原則也明確，在開展研究時，首先要去關注所仿製的注射劑在國內外的上市情況，包括安全性、有效性方麵的數據是否完整，以及在上市後是否監控到一些比較嚴重的不良反應等，最終整體評價項目是否具有市場和臨床上的價值。”

“化藥注射劑一致性評價的實施過程有多個方麵需要藥企加以注意。”

在確定立項價值後，藥企便可進入實操階段。談及仿製藥一致性評價的策略與方法。而具體到化藥注射劑，周主任表示，藥企需要從多個方麵加以注意：

參比製劑的研究；
產品本身的處方、工藝、原輔料和包材，以及注射劑的質量研究是否充分到位、樣品的穩定性好壞等情況；
產品有無附帶溶劑；
無菌保障；
包材相容性等。

對於劑型複雜、高技術壁壘的特殊注射劑如何取舍過評？

在今年5月份一致性評價新申報的品種中，鹽酸多柔比星脂質體注射液等特殊注射劑赫然在列。對於劑型複雜、高技術壁壘的特殊注射劑如何取舍過評的問題，周主任給出如下建議：

臨床價值。對於某類適應症，要看市場上有無普通注射劑已經能夠滿足患者需求，如果有，那麽將可能導致特殊劑型的市場收益不樂觀；
企業定位。特殊劑型的品種是否與藥企專注的適應症、研發管線匹配；
項目成本。由於不是獨家產品，同其他廠家競爭會產生成本問題，在開發立項要考慮其成本是否在合理範圍內，而成本和核心原料、輔料，以及生產方式、批量密切相關，須多維度考量。

關於醫藥經濟報

《醫藥經濟報》是國家藥品監督管理局南方醫藥經濟研究所主辦的醫藥行業權威媒體，秉承“專家辦報，策劃先行”的媒體理念，為國家醫藥監管部門和相關部委、國內外醫藥產業鏈各級決策者、產業投資方等醫藥人提供報紙、互聯網、移動互聯網、視頻跨平台整合無縫銜接的新媒體優質內容與服務。

關於hjc黄金城

hjc黄金城（股票代碼：688202）是一家藥物研發外包服務公司(CRO)。成立於2004年2月2日，公司走過16個年頭，在上海建立了一家集化合物合成、化合物活性篩選、結構生物學、藥效學評價、藥代動力學評價、毒理學評價、製劑研究和新藥注冊為一體的符合國際標準的綜合技術服務平台，並得到了國際藥品管理部門的認可。hjc黄金城普亞的動物實驗設施獲得AAALAC（國際動物評估與認證協會）認證和國家藥品監督管理局NMPA GLP證書，並已達到美國食品藥品管理局GLP標準。

hjc黄金城擁有豐富的全球合作經驗，2015年以來，hjc黄金城在全球服務超過500家活躍客戶，已為武田製藥、強生製藥、葛蘭素史克、羅氏製藥等多家全球性製藥公司及恒瑞醫藥、揚子江藥業、石藥集團、華海藥業、眾生藥業等國內外知名客戶提供研發外包服務。

聯係我們
Email: marketing@yakkaa.com
電話: +86 (21) 5859-1500（總機）

注射劑一致性評價參比製劑包材相容性

【預告】第二屆全球生物醫藥前沿技術與政策法規大會，hjc黄金城與您共話安評返回【美·記聞】甫康健康科技與hjc黄金城生物醫藥正式簽署戰略合作協議